国家药监局近日发布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自2020年12月1日起施行。历时多年讨论出炉后，笔者认为，该政策对行业的影响堪比集采。

　　该办法的核心看点有：1，对医药代表的正常推广行为与违规行为认定都做了细致规定，包括如何处罚；行业监管再度升级，会直接或间接抬升全行业成本，小散乱企业将加速淘汰。2，强调药品上市许可人的主体责任。3，准备执行的预约与报备管理，从行为上对医院和医生体系进行监管，同时一定程度降低了药企市场活动的数量和参与度。

　　《办法》规定了医药代表的职责，即“可以做什么”“不可以做什么”。

　　《办法》第二条明确医药代表概念及主要职责。医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。其主要职责包括：拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

　　《办法》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式：在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学会会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。

　　而且，明确提出医药代表不得承担药品销售任务，不得实施销售行为，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

　　第十三条规定，医药代表不得有下列情形：（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

　　药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责。

　　药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，在国家药品监督管理局指定的平台备案医药代表信息，并做好维护。按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息；应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，对违规行为应当及时予以纠正，情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

　　笔者认为，仅此严格备案一条，可能从形式上就会使医药代表这个行业的从业人员大幅减少。

　　从医药代表的禁止性规定以及药企对医药代表的责任来看，监管部门希望医药代表回归其价值本质——从事药品信息传递、沟通、反馈，注重药品的学术推广。

　　透过这些规定，笔者预测，未来医药代表的行业门槛会越来越高，因为政策倒逼药企不得不优选高质量的医药从业人员。药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，接受社会监督。

　　企业出于安全考虑，如无必要，有减少医药代表雇佣或者授权的趋势；小企业更难雇佣医药代表，优秀人才将会向头部企业靠拢，医药代表行业可能进入高度集约化。

　　医药代表备案制由来已久。早在2017年2月9日发布的《进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中就明确提出，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。

　　2017年12月22日，《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》发布。

　　2018年8月23日，九部委联合发布《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》，明确指出，推进医药代表备案管理，构建回扣治理体系。要求完善医药代表管理制度，规范院内工作行为。

　　今年6月5日，国家药监局再次就《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。

　　笔者认为，政策不能孤立去看，从整体来说，监管部门是希望行业有序规范，合理竞争。而游走在医院科室之间的医药代表成为某些药企实现“带金销售”的一环。医药代表回归学术推广本源，行业对此已呼吁多年。《办法》给企业、个人和医院都戴上了紧箍咒，将倒逼行业逐步从形式合规转为事实合规。

　　但是，单凭医药代表备案管理显然无法终结“带金销售”。只有结合带量采购、压缩药价虚高水分，引入信用评价制度，严打药企违规营销，对医务人员的医德医风问题从严监管，全方位政策多管齐下，才能助推我国医疗健康事业进入一个更好的时代。（涂宏钢）

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(责任编辑：李硕)