中国食品药品网讯“以前只要有药监部门过来检查，我们都特别紧张，不知怎么应对，生怕检查出问题。通过这一年和省药监局吉林检查分局执法人员多次接触，我们发现他们在依法检查办事的同时，对企业像家人一样，亲切地给予指导和指正隐形眼镜生产过程中的问题，并为企业规范经营建言献策。现在我们都保持良好的心态迎接每一次检查，不再遮遮掩掩，反而主动提问题，甚至希望给我们多检查出问题，好积极改进，不断完善质量管理体系，推动企业高质量发展。”吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司总经理王瑾感慨地说，在吉林检查分局的帮扶指导下，现在企业每月隐形眼镜增产近100万片，年生产力超5000万片，交货达标率从85%升高到95%。

　　汗水浇灌收获、实干笃定前行。一年来，吉林检查分局在省药监局的领导下，以“四个最严”为统领，出实招、施良策、重实效，一手严格监管保安全，夯实安全底线，当好药品质量安全底线的守护者；一手以“十项措施”为抓手，坚持服务体现在一线，问题解决在一线，助推全市医药产业健康发展。

图为吉林检查分局局长徐鹤带队检查药品生产企业。

　　强化监管力度 严守安全底线

　　“讲党性、比奉献，树形象、促发展”“精心谋事、潜心干事、谨慎行事”……7月20日，走进吉林检查分局，浓厚的党建廉政文化氛围扑面而来，走廊两侧的墙壁上悬挂着展示药监精神、依法行政、政务公开、党风廉政等内容各式宣传板。

　　“要按照省药监局统一部署，继续思想再解放，认清不足、找准差距，以等不起的紧迫感、慢不得的危机感、坐不住的使命感，明确目标任务，突出‘干’字当头，不折不扣完成下半年重点工作任务……”走廊中间的大会议室里，每周一次的工作部署会正在进行，吉林检查分局局长徐鹤语重心长的声音时时飘出。

　　却顾所来径，苍苍横翠微。吉林检查分局自2019年6月13日挂牌成立，第一时间完成职能和监管档案的交接，15名监管人员迅速进入角色，依据各自专业所长划分为药品生产监管组、药品流通监管组、医疗器械监管组、化妆品监管组4个检查组，实行“AB”岗制度，肩负着对辖区内131家“两品一械”生产企业以及药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台进行监管的责任和使命。

　　机构新、队伍新、人员新、业务新，队伍建设刻不容缓。“着力打造一支提笔能写、开口能讲、遇事能办、问策能对的药监‘尖兵’。”徐鹤在分局成立揭牌仪式上响亮地提出。于是，领导带组长、组长带队员、老师带徒弟，在培训中提升、在实践中进步。业务能力得到提升，干部队伍激情饱满、斗志昂扬。

　　聚焦主业，从严监管。2019年8月，吉林检查分局分系统先后组织召开了全市药品生产、药品流通、医疗器械生产企业三大监管工作会议，确定“三个一律”的监管思路，即一律采取飞行方式开展跟踪检查、一律实现年内日常监管全覆盖、一律按照“四个最严”要求从严监管，并与企业签订了《质量安全承诺书》，立规矩、划底线，为监管工作开好局、布好局。

　　抓重点，日常监管得以强化；抓难点，专项整治扎实开展；抓热点，执法办案力度加大。一年来，吉林检查分局以风险管理、隐患排查、问题整改为导向，扎实开展特殊药品、中药注射剂、多组分生化药注射剂等高风险品种药品生产企业、第二类精神药品批发企业、药品零售连锁总部、定制式义齿类医疗器械生产企业等现场检查和专项整治行动，以抓铁有痕，踏石有印之势，点准穴位，精准发力，规范企业行为，确保药械质量安全。全年共出动执法人员1169人次，排查风险隐患261项，受理举报投诉5起，处理国家药监局和其他地区协查核查18件，立案6起。

　　尤其是今年5月10日—6月3日吉林市舒兰市疫情风险等级调整为高风险期间，吉林检查分局不断创新监管方式方法，充分利用分局药械监管服务平台及时发布国家、省、市关于疫情防控工作相关要求，及时解答企业在技术和管理上的问题和难点；向全市医疗器械生产经营企业发布风险提示函，在做好疫情防控工作的同时，强化企业安全、自律意识，严格依法依规生产经营；制定网上检查计划，采取线上“随机抽查+重点检查”的方式，对企业的生产经营情况、关键环节，通过实时连线、视频检查、全过程现场录像存档等非现场检查方法有效代替现场检查，有针对性地进行风险排查，跟进风险隐患整改情况，最大限度地消除风险点、隐患源，督促企业严把生产医疗器械质量关。

图为吉林检查分局举办首次开放日活动。

　　帮扶出实招 服务见实效

　　“为企业排忧解难，务实高效；尽职责真情奉献，细致严谨”“真诚贴心为企业，高效规范办实事”“共抗疫情解决难题，真心帮扶助企发展”……在吉林检查分局会议室的墙上挂满了企业送来的一面面锦旗，每一面背后都是一个故事，也承载着群众对吉林检查分局一年来工作的认可与鼓舞。

　　“一星期内两次到现场帮助指导我们，真的打心眼儿里表示感谢。”7月21日，在吉林康乃尔药业有限公司新厂区健康产业园项目施工现场，该公司总经理吴思丹握住徐鹤的手，不住地点头致谢。

　　吉林康乃尔药业是吉林地区一家集研发、生产、销售为一体的医药创新型高新技术企业，计划在2020年10月底整体搬迁至高新北区，项目占地10万平方米。“吉林检查分局对企业的帮扶指导可以说贯穿新厂建设的每一个环节。”吴思丹介绍说，徐鹤不仅多次带队实地了解项目进展情况，还结合公司的剂型和品种，科学分析，帮助把控新厂房工艺布局设计，使新厂房克服了以前陈旧的设计理念，布局更加优化，满足产品工艺流程的需求。在新厂设备的选择上，主动推荐介绍他们在参加制药机械展览会以及去其他企业检查时看到的设备自动化程度高、性能好的设备厂商和设备型号，避免了企业在设备选型上走弯路。

　　吉林检查分局还通过牵线搭桥，帮助康乃尔药业和北华大学医学检验学院签订建立污染菌库合作协议，并取得省科技厅支持，实现企业自己用试剂盒就可鉴定出污染菌的种属，达到制药企业提高微生物鉴定控制能力的目标，保证药品生产过程微生物更加有效控制。“随着公司搬迁到新厂区，企业从硬件条件和软件管理都将得到整体提升，风险防控能力、药品生产的质量保证能力更强。”吴思丹表示，有了药监部门的倾情帮扶作坚强后盾，企业对实现在现有独家国家中保产品丹篓片、杞药消渴口服液、养阴通秘胶囊生产的基础上再研发新增10余个新产品，以及项目达产后收入达100亿元、利税30亿元的目标充满信心。

　　“我们宁愿多跑路，让企业和群众少跑腿。提供高效服务，营造良好营商环境，是我们义不容辞的责任。”徐鹤表示，该分局牢固树立“店小二”理念，围绕提升企业和群众满意度和获得感，把服务理念监管、扎根于心，外化于行，设身处地为企业和群众着想，“伸出手”真心实意服务群众，“俯下身”脚踏实地为企办事，以自己真诚的服务频频赢得了服务对象的点赞。

　　“企业每一步的发展、每一项新产品的研发、每一个领域的突破其实都离不开药监部门的帮扶和指导。”吉林西点药业有限公司董事长张俊介绍说，由于药品生产行业监管比较严格，经常有新规定出台，吉林检查分局经常性举办企业从业人员法律法规和业务知识培训活动，免费提供相关法规和政策咨询服务，帮助企业提升管理水平。尤其是企业在开展仿制药一致性评价工作过程中，分局工作人员从参比制剂遴选与确定、原辅料料药的选择、技术标准的等方面给予企业指导，为企业解决了很多实际困难。目前，公司草酸艾可西酞普兰片（5mg）已经完成质量一致性评价工作，已于今年1月20日通过国家药监局批准，获得药品补充申请批件；草酸艾可西酞普兰片（10mg）已经上报国家药品审评中心正在审批中；利培酮口崩片已完成小试中试处方和生产工艺、原料药有关物质和制剂质量标准及稳定性等药物研究，准备进行大生产工艺研究和BE临床试验研究；阿魏酸钠无菌原料药完成生产自动化控制改造升级，实现包装材料清洗、灭菌、转移、API灌装系统联动，整条生产线物料输送完全密闭，实现了生产效率和产品质量的不断攀升。

　　暖企“十举措” 送来“及时雨”

　　4月26日，吉林省药监局吉林检查分局在得知吉林英联生物制药股份有限公司急需委托检验时，第一时间与吉林市食品药品检验所沟通协调，连夜确定方案，次日送样，加急加快进行检验，及时出具了检验报告单，为公司产品销售争取了宝贵时间。为表谢意，该公司将写有“一心助企公仆心，十项措施促发展”的锦旗和感谢信赠予吉林检查分局。

　　锦旗上提到的“十项措施”就是吉林检查分局于今年4月20日出台的《促进全市医药产业健康发展十项措施（试行）》，在现场检查、药品检验、技术指导、产业调研等方面给予企业最大的支持，不断激发全市医药企业创造活力，纵深推进医药产业高质量发展。

　　根据“十项措施”规定，吉林检查分局进一步简化办事程序、提高服务效率，实行首问首办负责制，对涉及到省药监局的相关审批事项，指派专人“一对一”帮助协调联络，一帮到底；涉及到细贵药材监督投料的企业，实行免申报制，无需上交申请资料，提前预约，分局将优先上门现场审核并监投，保证企业按期生产。

　　同时，开通绿色通道，实施免费委托检验，要求吉林市食品药品检验所及时受理细贵药材、药品注册及招标采购药品的委托检验，对基本药物品种实行全覆盖监督抽验，按需加快加急出具检验报告，确保药品质量，满足药企生产经营需要。进一步发挥专业优势，加大现场指导帮扶力度，指导企业严格依法依规组织生产经营活动，帮助企业提升质量管理水平；根据企业需求，为药企检验人员提供委托培训或上门技术指导；对药企落实上市许可持有人和药物警戒等新制度进行现场技术指导。

　　“‘十项措施’的出台，为企业解决燃眉之急注入了‘强心剂’、送来了‘及时雨’。”吉林科罗纳多医疗器械有限公司总经理孟令辉介绍道，今年3月份他们向吉林检查分局提出有增加口罩生产线的意向后，该分局多次派专人帮助企业就医疗器械申报过程中遇到的问题与省药监局、省医疗器械检验所相关部门沟通协调，为企业顺利搭上省药监局医用防护类医疗器械审批的绿色通道争取了宝贵的时间。目前，企业及时取得医疗器械注册证，医疗器械生产许可证也增项完毕，日生产医用外科口罩3万片。

　　中石化吉林分公司旗下的北方材料厂，原是生产加工民用防护口罩的企业。为帮助该企业医用口罩产能实现“零突破”，吉林检查分局提前介入指导梳理申报相关事项，明确生产条件，多次利用休息时间对该企业从厂房、设施设备、人员管理等方面进行全方位指导，确保企业尽快达产增效。为确保全市唯一一家可以生产一次性无菌手术口罩的医疗器械企业——吉林市友华卫生材料厂产品质量安全，吉林检查分局对该企业在原料质量保证、环氧乙烷灭菌和检验、生产记录等方面开展现场检查10余次。今年1月至今，该分局共接受22家企业申办医用口罩生产相关问题咨询200余次，现场指导申办12次，帮助企业协调场地、质量管理人员、委托灭菌10余次，全市现有建设中企业3家，有效助力了疫情防控物资供应。

　　此外，吉林检查分局将分行业组建监管服务信息平台，设专人及时发布国家药监局和省药监局监管动态和政策信息，为企业提供信息和政策咨询服务；邀请辖区药械行业资深高管，开展信息互动交流，提供技术咨询。定期举办吉林检查分局“开放日”活动，监管人员与企业人员面对面交流，并深入企业定期开展产业发展调研活动。同时，积极推动区域内生产要素资源信息的对接整合，引导药品研发、中试、生产、经营环节的人才、技术、信息等生产要素合理配置，发挥吉林市化学原料药、道地中药材种养殖等资源优势，促进产业链上下游配套，推进产业集群式共同发展。

　　风好正是扬帆时，不待扬鞭自奋蹄。“守护百姓用药安全、助推医药产业发展,我们一直在路上。”徐鹤表示，该分局将继续在省药监局的领导下，以只争朝夕、不负韶华的责任感和紧迫感，以抓铁有痕、踏石有印的扎实作风，坚持服务改革发展方向不动摇，坚持规范市场秩序不放松，坚持提升能力优化环境不减弱，奋力谱写药品监管工作新篇章。（叶阳欢）

(责任编辑：庞雪)