中东和北非地区在很大程度上是一个尚未开发的地区。对于制药行业而言，无论是作为销售还是本地建厂的地区，都有可能取得巨大成功。值得注意的是，由于该区域各国支付能力差异巨大、缺乏集中审评的药品监管机构或者组织以及对于品牌药和仿制药不同偏好，导致了该地区市场准入并不容易。

　　中东和北非地区有21个国家，根据世界银行数据，2018年该区域人口超过4.48亿，GDP总值达到3.611万亿美元。其中，2019年MENA五大市场（埃及、约旦、阿尔及利亚、沙特阿拉伯和土耳其），按药品零售价格计算，规模预计将达到358亿美元。《经济学人》智库（EIU）预测，未来该五大市场GDP总额将达到2.5万亿美元，覆盖5.32亿人口。埃及和阿尔及利亚的市场规模合计达到55亿美元（数据来源：WHO、Reportlinker，IPMED，Zawya）。专利药占据该区域市场销售总额的65~80%。阿尔及利亚、埃及和海湾合作组织（GCC）区域已组成一个人口超过1.8亿，年复合增长率（CAGR）预计在12~15%的新兴市场区域。

　　中东和北非地区医药市场增长受到多种人口因素的推动，其中包括人口扩大、老龄化等。此外，生活方式的改变导致非传染性慢性病和非传统典型疾病的发病率上升，最为明显的是心血管疾病、肥胖症和II型糖尿病。比如糖尿病，目前沙特阿拉伯的糖尿病和肥胖发病率远高于法国和美国，分别为16%和35.6%（法国为7.30%和16.9%，美国为11%和35%）。

　　不同国家的市场偏好差异较大。例如：沙特阿拉伯的高消费力和对昂贵外国品牌的文化偏好导致了该国85%的药品为进口品牌药，而在埃及，90%的药品为国产仿制药。由于目前该区域进口大于出口，因此政府政策鼓励药品本地化生产。随着非传染性疾病的增加和医疗成本的上升，可能会吸引更多的外国投资进入非洲大陆，并进一步发展国内制造能力。

　　近年来，包括摩洛哥、突尼斯和阿尔及利亚在内的北非国家成功建立起制药行业。2015年，摩洛哥的制药行业能满足该国65%的需求（相比之下，突尼斯为49%，阿尔及利亚为30%）。摩洛哥生产的药品也出口至欧洲、其他非洲地区和中东国家。由于本地公司拥有强大的制造和分销网络，可能导致外国公司与这些北非公司建立合作伙伴关系。

　　在中东和北非地区，政府是制药行业的核心，其卫生部负责管理制药业和药品价格。为了削减医疗开支，实现经济多元化，沙特政府正在积极尝试通过监管进口品牌药物和促进本地仿制药生产来提升仿制药消费。近期外国公司积极开展投资，包括与其本地制药企业合作以及建立新厂。目前欧洲辅料认证组织EXCiPACT已向沙特阿拉伯颁发了认证证书，预示该国不只是发展制药业，且其已有能力达到高质量标准。

　　对于外国制药企业来说，一方面，可以向中东和北非地区提供外国直接投资，通过当地制药业渗透市场，另一方面是与其国内制药企业或者CMO合作，授权他们的产品，从而进入其市场。

　　在MENA地区有一个关键因素是海湾合作委员会（GCC）。海湾合作委员会是一个多国合作伙伴关系组织，由沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼组成。2014年开始，这些国家共同制定药品价格协调战略，以实现本地区药品价格的标准化，减少很多法规壁垒，其中一个案例就是GCC与印度的自由贸易协定，促使印度制药企业进一步渗透中东市场。同时，由于较高的平均购买力和对国外低价生产产品的不信任文化，可能最终出现原料药进口，进行本地化生产。

　　中东非地区品牌仿制药市场增长的另一个原因是，政府削减医疗预算的压力越来越大。这种压力可能实施强制保险政策，以减轻政府的负担，并将成本转嫁给个人。另外，由于与印度达成了自由贸易协定，为印度品牌仿制药提供了巨大机遇。保险公司要求使用更便宜的药品，消费者逐渐对知名品牌药的认知和偏好，本地生产品牌仿制药可能在未来几年蓬勃发展。

　　埃及拥有强大的制造能力。他是整个中东非最大的制药生产国和第二大消费国（仅次于沙特阿拉伯）。政府控制处方药和非处方药的价格。尽管埃及此前出现一些动荡，但该国依然是一个非常有吸引力的市场。随着中产阶级不断壮大，本国生命科学与制药行业，政府持续增加符合基本药物标准的产品数量。埃及与阿尔及利亚一样，有强大的本地研发中心，有能力持续推出新药品，并对特定市场需求作出反应。2013年，埃及发布了法规草案，承认其他国家批准的生物类似药，并专门针对埃及市场开发生物类似药开辟法规路径。同时，埃及也是该地区药店/药房覆盖率最高的国家，达到了60家/1000人（沙特23家、约旦12家、摩洛哥10家）（来源：IQVIA，BMI，WHO）。由于埃及知识产权保护薄弱，特别是在防止仿冒品进入埃及方面，埃及仍然在美国观察名单上。

　　另外一个需要关注的强大医药市场是以色列，与该区域的其他市场形成鲜明对比的是，以色列已拥有一个强大的学术和研究机构网络、研发设施和先进的医疗设施。先进的生物技术很可能是未来市场的驱动力。而很多其他市场才正在形成或刚刚开始建设制药行业配套基础设施。以色列的仿制药市场占市场销售额的20%左右。

　　阿尔及利亚的Yacine Sellam of the Institut Pasteu研究机构原引一份Technavio报告称，沙特阿拉伯、埃及和阿尔及利亚为全球20个“新兴医药”市场之一。根据美国商务部出口指南，沙特阿拉伯在2016年的医药支出为人均268美元，预计到2020年增加至400美元。与欧洲国家相比，中东非国家的医疗健康制度更多地受到政府经济发展进程的影响。例如：沙特阿拉伯正试图摆脱以纯石油为基础的经济，因此，发展其医疗行业是实现多元化的一个好办法。

　　在该区域进行市场营销需要对不同国家文化有深刻的理解并对他们不同的需求具备高度敏感力。同时，地缘政治的不稳定和多样化的监管环境，也需要制药公司应对裁员，并需要具备广泛的外交知识。事情通常会瞬息万变。由于此类挑战，外国制药企业通常会与一家具有多年经验的本土公司合作。以下是MENA地区的跨国制药公司处理地区冲突的战略清单：

　　√应制定在关键地点受到政治或社会冲突影响时转移生产的应急计划；

　　√在区域内发展区域多样性，以减少一个国家出现问题造成的影响；

　　√针对政治和社会变化，开发新的市场机会；

　　√通过向患者捐赠抗生素、免疫抑制剂、心血管和其他药物，达成与非政府组织合作；

　　√确保安全运输，解决冲突地区的药物短缺问题；无论是欧美的跨国公司还是其合作伙伴，在进入该市场前，都必须了解针对特定国家的国际制裁，并了解这些制裁是否适用于其业务。

　　在MENA市场，与本土公司合作有很多好处，首先是社区参与，对卫生医疗系统的第一手资料和与医生建立的人际关系。本土企业知道市场需求是什么，也知道如何以一种正确方式做出反应。换句话来说，本土公司更加知道利用本地沟通，获取药品注册和销售的最有效方法。以下是MENA地区成功制药商采取的一系列行之有效的策略：

　　√无论仿制药还是专利药，需建立品牌效应；

　　√对批准的药物在国内进行临床试验，以提高医生的认知；

　　√提高社区对健康问题和疾病的认识；

　　√招聘和培训熟练的生物制药工人（例如：提供实习、网上课程及奖学金)；

　　√为全球会议提供区域培训计划和奖学金，帮助中东和北非地区的医生跟上医学发展的步伐；

　　√使用社交媒体和移动应用程序为患者提供有帮助的健康工具；

　　该区域非常复杂，对于药物研发公司来说是一个非常难进入的市场。虽然该区域医药市场有巨大发展潜力，但在药政法规体系的某些方面却存在市场准入壁垒。MENA针对药品全生命周期，从早期研发、商业化开发再到生产和上市有各种不同法规要求，并且不断发展变化。

　　不同国家呈现出多元化，药品和医疗器械审批程序存在差异；部分国家已实现现代化，如阿拉伯联合酋长国（UAE）、沙特阿拉伯和埃及都是该区域的领先国家，引领法规变化。从区域来说，海湾合作委员会（GCC）是一个非常有凝聚力的市场，但相当于与外界隔绝。其他国家，无论是较为传统、缺乏资源或是政治动乱，都在很艰难地向现代化迈进。

　　MENA地区很难获取对于化学、生产和控制（CMC）或药物注册的明确要求资料清单。监管机构官网的指南通常不透明。另外，多种语言造就了市场准入的挑战。即便监管机构致力于发布科学和法规指南，但是通过口头获取信息在MENA地区仍然非常普遍。此外，政府通过促进投资和提供激励，支持本地医药研发和生产。比如，阿尔及利亚政府计划在2019年，其70%医药供应实现本地化生产。

　　该区域指南高度受到世界卫生组织（WHO）、ICH和欧盟指南的影响，但在本地化实践方面，仍需要显著统一科学要求以简化行业和行政管理路径。例如，该区域的CMC变更管理，比如原料药的生产场地变更是否是制药公司的主要变更？各国家对于CMC变更分类有不同的要求，不同注册要求（比如：稳定性、验证）、不同审评程序以及实施时间表。很明显，这些都将增加药物短缺风险，对于创新、药品开发和工艺持续改进都有负面影响。

　　近期GCC开始在海湾地区推行新的电子申报系统，升级后的电子平台宣称可以在GCC成员国内分享eCTD文件用于注册审评，此外还将增加审评会议的数量。这样可以更快推进集中化注册，健全机制，帮助制药公司在海湾成员国家缩短注册时间。该委员会的目标批准周期为一年。本地化定价只在单个国家层面上分别进行。

　　该区域阿拉伯国家的定价策略通常对创新药公司和“高附加值药品”更有利。虽然该地区医药市场还在不断变化，但是增加仿制药使用以及更加严格的处方管理都是趋势。降低药价、本地化生产都已在实施。同时，消费者对于仿制药的认知需要更变，才能真正全面落实成本控制措施。所有GCC监管机构会在批准该药品进入本地市场之前就完成药品定价，但不同国家对于定价程序和最终价格批准的要求各不相同。GCC各部门已开始在GCC范围内协调药品降价以统一价格。（曾亚莉 王刚）

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(责任编辑：李硕)