近日，国家知识产权局就《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，对中药专利审查工作进一步规范，明确了涉及稀有中药材、毒性中药材等妨害公共利益的判断、中药专利审查充分公开原则、创造性认定以及对中药专利常见类型审查规范等，以期推动中医药产业在传承创新中高质量发展。

　　涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等的判断

　　《专利法》第五条第一款规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。《专利法实施细则》第十条规定，《专利法》第五条所称违反法律的发明创造，不包括仅其实施为法律所禁止的发明创造。也就是说，"违反国家法律的发明创造应当理解为，一项发明创造的目的本身为我国法律明文禁止或者与我国法律相违背"。另外，以"违反法律"为由通常需要有针对具体药材的明确法律条款，因此在中药领域审查时，《专利法》第五条的适用主要涉及的方面是妨害公共利益。《征求意见稿》明确在中药领域的发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形，主要出发点是"考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等，从而妨害公共利益。"

　　就稀有药材的专利申请能否被授予专利权而言，我国《中医药法》明确规定，国家保护药用野生动植物资源，同时支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。对利用稀有药材完成的发明专利申请进行适当规制极为必要且符合维护生态平衡，保持生物多样性的可持续绿色发展理念。当然在专利审查的实际操作中，也要尊重中医药领域的用药特色，要合理、慎重地界定当前应当加以规制的稀有药材的范围，因而《征求意见稿》也特别提示国家对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的。《征求意见稿》中明确，稀有中药材主要源于濒危野生动植物的、稀有矿产及古生物化石，在国家已取消了相关药用标准、禁止入药的情形下，且这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭，破坏生态平衡，才会以属于《专利法》第五条第一款规定的妨害公共利益情形为由拒绝授予专利权。

　　对于毒性中药材的合理应用是我国传统中医药的特色，但所谓"是药三分毒"，若是对毒性中药材适用不当极易危害人体健康乃至致人死亡，因而毒性中药材的临床用药安全应当属于《专利法》第五条第一款"妨害公共利益"审查的范畴。《征求意见稿》明确涉及毒性中药材的发明不予授予专利权的前提要件有二：一是药材具有严重的毒副作用；二是被国家取消了其药用标准、不得用于制药。对于未被禁止入药的毒性中药材，用法用量符合规定的情形，即便存在副作用，也不能以"妨害公共利益"为由拒绝授予专利权，对于用法用量不符合规定的情形会危害公众健康，可以"妨害公共利益"为由纳入《专利法》第五条第一款规定的不能被授予专利权的范畴，但能提供可信的证明其安全性的证据的除外。这里的证据并没有说明是要求毒理实验数据还是其他临床实验证据有，但《征求意见稿》案例5表明提供可信的毒理实验数据证明其用药是安全的则不宜以危害公众健康而妨害公共利益为理由拒绝授予专利权，实践中是否也就遵从所附案例中的毒理实验数据的标准还是说存在其他临床实验证据的可能性，需要进一步明确。

　　该审查意见充分显示审查实践中也不能见毒则拒，而是要客观分析，谨慎合理地从中药材的毒性分级、用法用量等方面进行综合评价"毒"与"效"。确保利用毒性中华药材安全有效性也是对创新主体和审查人员对药材毒性的认识和相关毒理学研究提出了更高的要求，具备相应的毒理数据具有可操作性也更有说服力，中药发明专利质量越高越有利于中医药产业健康长远发展。

　　中药的毒性除了自于药物本身，药物配伍不当也会产生严重的毒副作用而影响中药安全性。《神农本草经》将药物的配伍规律概括为单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反七个方面,称为七情。其中相反即指药物合用后能引起或加重药物的毒副作用。《征求意见稿》中针对中药配伍禁忌方面的审查标准关注点在于"七情"中的"十八反"，其他情形并未被纳入考虑范围，并且中药发明审查标准对于配伍禁忌方面并没有过于严格的限制。

　　中药材名称、技术效果的充分公开

　　《专利法》第二十六条第三款涉及专利说明书充分公开的要求，即"说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准"。专利审查指南指出就说明书而言，其是否是"清楚和完整"要"以所属技术领域的技术人员能够实现为准"。审查实践中常见的说明书公开不充分的常见情形主要有：中药材名称公开不充分、药效试验公开不充分、提取物公开不充分、技术方案本身不清楚等。

　　《征求意见稿》主要涉及中药材名称的充分公开、技术效果的充分公开两个方面。就中药材名称的充分公开而言，审查指南在说明书公开充分的有关规定中,对于技术术语的要求是"用词准确"，中医药发明中的药名是否规范对于判断该说明书公开是否充分极为重要，但是中药命名在国内缺乏统一规范，一药多名的现象较为普遍，因此在中医药发明审查实践中，尽管存在中药名不规范的情况，也不必然导致说明书公开不充分，本次指导意见将以往审查指南针中笼统的关于科技术语的规定进行了细化。《征求意见稿》明确"若依据现有技术和/或说明书记载的有关药材性味、归经、功效等的描述可以判断其必然是指某一种中药材，则不必指出说明书公开不充分。"，就此处所言的根据"现有技术"是否需要通过某种数据说明，是否专利申请人提供以及如何提供等均存在完善和细化规定的空间。

　　技术效果的充分公开方面，《征求意见稿》认为中药有效成分以及原料药在配伍过程中相互作用关系比较复杂，中药产品的技术效果通常需要通过药效学实验数据加以证实。如果根据现有技术无法预测发明能够产生其所述的技术效果，而说明书也未记载足以证明发明产生了该技术效果的实验数据，则该说明书公开不充分。笔者认为，就技术效果充分公开而言，《征求意见稿》在如下两个方面值得进一步探讨：

　　一是药效学数据对于中药专利审查是否必要。《征求意见稿》的思路是通过药理试验数据证明疗效,由此一来有一套可供验证与评估的客观测量指标，可极大地避免使用中医理论性描述疗效过于宽泛笼统。但是应当认识到的中西医分属不同的思维模式与医疗体系，中医疗效判断相较于西药存在较大区别，西药以科学统计方法及科技手段来明确各种有效成分及相应的试验数据，而中医药成分本身较为复杂，其技术效果通过药物的临床疗效数据来证明，是否在中药组合类发明的说明书中记载细胞或动物水平的药效学数据的值得商榷，从某种程度来讲，中药的效果数据并非一定要通过细胞、动物模型水平进行论证。

　　二是在实践中根据现有技术预测的标准是否科学以及可操作性有待进一步考证。《征求意见稿》明确"如果现有技术中公开的各原料药的功效并不相同或相近，各原料药之间存在无法预测的相互作用关系，或原料药功效与所治疗的疾病并不直接相关，这种情况下本领域技术人员通常无法根据各原料药的功效预测该中药产品必然具备所述医药用途"，从中可看出判断标准主要在于看原料药的功效是否相同或相近，但是中医中药辨证论治本身存在特殊性，即便原料药相近也不一定有相同疗效，看似风马牛不相及的药物组合在一起可能取得意料之外的疗效，仅仅以此标准恐有机械教条主义之嫌。而且这也大大提升了审查的难度，本领域技术人员是否足够专业，是否能投入充足的时间成本与金钱成本做出相应的判断均是具体实践中不可避免的问题，通过技术人员预测可能并不具备操作性，具体尺度难以统一，导致在实践中具体审查标准只看相应的药效学数据也大有可能，而这可能导致过分限制中药专利申请，并不能达到促进中医药创新发展的初衷。

　　中药发明专利的创造性审查标准

　　《专利法》第二十二条第三款中认定创造性"突出的实质性特点"和"显著的进步"略显抽象，在实践中，一般用"非显而易见性"与"有益的效果"来具体判断。此次《征求意见稿》中明确一般性原则依然是依据《专利审查指南》规定的三步法，即确定最界定的现有技术、确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题、判断是否显而易见。判定中药组合物发明的显而易见性，需要技术人员，对发明和现有技术所述技术方案的"理、法、方、药"进行分析和比较。

　　创造性的审查标准在与国际专利审查标准一致的情形下，也要考虑中医药的特性与我国传统中医药文化特征相结合。实践中，创造性的标准主要基于西方药品的专利审查机制，西药成份相对单一且化学结构容易确认，对于其创造性审查往往只需把获得的化学成分和公式与现有获得专利的西药进行对比分析即可得出结论。但是中药往往成分复杂，不似西药化学结构容易确认，专利审查实践往往忽视了中医药的特性而在一定程度上造成中医药专利保护的困境。《征求意见稿》结合中医辨证论治的理论来判定加减方与自主方，从而使得审查具有客观性和可操作性而避免审查中"显而易见"的滥用。值得肯定的是本次指导对于创造性的评判体现了中医药的特色，既符合中医药发展规律，也适应市场需求。

　　《征求意见稿》中针对加减方具备创造性的论述为"如果此类发明能够证实对基础方的改变产生了超出本领域技术人员预期的技术效果，那么所述发明是非显而易见的"，针对实践中可能在他人已有专利基础上根据症候的不同加减药方、拆方或组合后形成很多"类同方"，在评价其创造性时，主要思路如前所述还是应从功效和技术效果着手，此后中药复方创造性要求低，低质量同类专利泛滥的乱象应大有改观。但是何谓"超出领域技术人员预期的技术效果"标准依然并不明确，具体是需要现代试验数据来说明还是允许通过临床疗效调查结果或是患者反馈信息等方式来证明并未明晰，技术人员预期的标准是否过于主观，具体应用中如何把握该标准依然值得思考。

　　另外《征求意见稿》特别提到"在中药组合物创造性的审查中中医药领域的技术人员，应当具备中医药的基本知识，掌握中医基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则、以及中医药现代研究的基本技能等。"这要求为中药专利审查员统一审查标准，审查员在审查过程中以独立的中医理论体系为基础是中药专利审查专业化的必然趋势。

　　严格审查将以审促申

　　《征求意见稿》引发热议的其中一个关注点为，此番专利审查意见落地实施是否会大大增加专利申请的难度而不利于中医药领域的专利保护。无疑的是，该审查意见实施以后难度系数是肯定增加的，本次中药领域的专利审查意见无论是对审查人员还是专利申请人均提高了要求，但是难度增加意味着中药专利要加快从"数量"到"质量"的转变，只有更加注重中药专利质量，才能大大增强中药的市场竞争力。实践中，往往不注重基础研究与数据支撑，科研程度与技术含量低，低水平重复严重，本次审查意见将严格审查提高质量，以审促申，促使申请人注重创新提高科研能力与转化率，使中国专利保护更好地与世界专利对接，充分发扬我国传统资源底蕴的优势。

　　审查意见的具体适用

　　需要注意的是，此审查意见仅仅是国家知识产权局的规范性文件，效力层次不高，规范内容不全，不具有强制执行的效力，其在实践中是否能得到严格有效执行，是否能稳定、规范、有序地发挥应有功能，有效解决地解决中医药专利存在的困境均有待实践检验。目前更为可行有效的方案应是国家知识产权部门加快推进《专利法》修改，积极推动出台中医药传统知识保护条例，在法律法规层面上确立相应标准，并在此基础上进一步细化专利侵权的判定规则并且建立药品专利保护期限补偿制度，以期突破现有的中药知识产权保护框架，在立法层面对知识产权法律保护体系进行构建和完善，为中药专利提供全方位的保护。

　　与美国、日本等国家相比，我国在中医药专利保护方面存在诸多不尽如人意的地方，专利意识淡薄、专利技质量不高、科研转化率低、国际战略安排不够，导致我国近千种中草药项目被外国"抢注"专利，传统中医药专利被侵蚀现象严重，在参与中医药国际化的竞争中，我国处于劣势地位。本次《征求意见稿》明确了大众所关注的稀有中药材、毒性中药材等妨害公共利益的判断，试图解决实践中存在的中药材名称不规范、技术效果认定标准不清晰等问题，回应中药组合专利审查中创造性判定的难题，厘清很多专利审查要点，强调基础研究与数据支撑，专利审查的环节透明度大大提升，严格审查将有利于提高我国中药领域专利质量，使得中国专利更好地与世界专利体系对接，增强我国中医药在国际市场上的竞争力。

　　（作者分别系北京中医药大学法律系副教授，中国人民大学法律硕士研究生）

(责任编辑：申杨)