奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法);ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法);抗人球蛋白(IgG)检测卡(柱凝集法);抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡)主动召回

  • 2019-07-08 16:30
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  • 来源:国家药品监督管理局网站

  奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于涉及产品因部分ORTHO BioVue 血型分析系统检测卡条形码打印异常,导致ORTHO AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统、ORTHO VISION全自动血型分析仪和/或ORTHO VISION Max全自动血型分析仪无法读取上述所列ORTHO BioVue血型分析系统检测卡批次上的条形码,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法),ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法),抗人球蛋白(IgG)检测卡(柱凝集法),抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡(注册证号:国械注进20163404540,国械注进20173400488,国械注进20163404542,国械注进20153404122)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

(责任编辑:)

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