药品检查的本质是主动发现质量安全风险信号，药品检查的专业性、合规性、科学性直接影响风险识别能力。药品检查员的综合素质和技能水平起着决定性作用，具备对产品研发、生产和流通等全过程检查能力的“全科”检查员，是主动发现风险信号的保障。

　　建立药品“全科”检查员队伍是保障药品安全有效的客观要求。药品风险贯穿整个药品供应链，且不因检查目的、类别和方式而转移。以产品为核心，坚持问题导向和风险控制原则是新时代药品检查工作的必然要求。药品检查需要检查员具备良好的法律法规素养、专业素质，熟练掌握各种质量管理规范。

　　建立药品“全科”检查员队伍也是新一轮药品监管机构改革的内在要求。国家和省级药品监管部门分别承担药品上市前和上市后的监督检查工作，实行许可、检查和处罚监管职能一体化，原药品检查员分段培养方式及其检查能力难以适应药品全过程、全生命周期监督检查的需要。

　　建立药品“全科”检查员队伍，要加强药品检查、稽查、检测和监测等多种监管能力集成培训，提高检查员药品监管法律、法规、规范和标准的综合能力，并为药品检查员成长营造良好的工作环境。

　　加快骨干药品检查员培养。遴选部分具有药品上市前和上市后检查经验、知识和技能的检查员，重点培养其药品供应链质量安全风险发现能力、识别能力和沟通能力，为药品认证静态检查向药品常规动态检查转变提供中坚力量。

　　加快药品检查科学研究。药品检查是药品监管体系的重要组成部分，应遵循药品检查规律及体系要求，加快药品检查法规、规范、指南等体系核心要素研究与建设。

　　解决药品检查员的身份问题，使其在药品稽查检查工作中依法取证、合规执法，切实提高检查效率，为药品检查结果处置提供合法合规的证据。这迫切需要从国家层面对药品职业化检查员队伍建设进行顶层科学设计，充分体现药品监管的专业性。（作者系国家药品检查员）

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