仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训北京会场。（图片由国家药品监管局提供）

　　从1978年到2018年，改革开放40年在历史长河中虽如白驹过隙，但中国医药行业却发生了翻天覆地的变化。特别是近三年来国家大力推行的药品审评审批制度改革，为行业高质量发展凝聚力量，更是值得业界铭记和期待。

　　2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品审评审批制度改革大幕开启。2017年10月8日，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，将改革推向深入。药品审评审批制度改革体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉的高度重视，彰显了以人民为中心的发展思想，是在药品监管领域落实党的十九大提出的解决发展不平衡不充分的矛盾，推进药品供给侧结构性改革，更好地满足人民群众对美好生活需要的有力举措。

审批提速  让更多患者用得上、用得起新药好药

　　今年70岁的退休教师郭先生年初被诊断为非小细胞肺癌，且癌细胞已经转移，当时的已有治疗药物效果并不明显，是5月份刚刚获批上市的治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊为他带来了新的希望。今年10月，这种新的抗癌药被列入了国家医保目录，郭先生经济负担也减轻了很多，"心里总算松了一口气"。

　　据记者了解，进入2018年以来，国家药品监管部门加快对抗癌药等临床急需药品的审评审批，截至目前已有十几个新药获批上市。

　　曾经，注册审批慢、申请积压多等问题一度成为制约药品审评审批制度改革的瓶颈，也在一定程度上影响了医药产业的发展。统计数据显示，2001年～2016年，发达国家批准上市的创新药有433种，在中国上市的创新药仅有100多种。10年来，我国上市的一些创新药，上市时间平均要比欧美晚5～7年。

　　为了让癌症患者早日用上救命药，今年4月12日和6月20日，国务院总理李克强两次主持召开国务院常务会议，决定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。

　　"这件事不仅关乎重点民生问题，也是医药等相关行业'放管服'改革的重要内容，各部门要高度重视、抓紧落实，要让更多群众早用上、用得起这些好药。"李克强说。

　　让更多群众早用上、用得起好药是总理对百姓的牵挂，也是药品监管部门落实审评审批制度改革的着力点。

　　实行优先审评审批，优化审评审批流程，简化审评审批程序，取消进口化学药品上市前检验……一系列组合拳相继打出，创新药及临床急需药品的审评审批不断提速，一批临床急需药物陆续获批，为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障。

　　据统计，2016年2月至今年10月底，已有710条药品注册申请被纳入优先审评。2017年，申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长了80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年的24个增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%。

　　百时美施贵宝公司有关负责人表示，中国药品审评审批制度改革具有举足轻重的意义，公司已切实感受到了改革带来的变化。公司会继续积极推动创新药物加速进入中国市场，帮助患者战胜严重疾病。

药审中心工作人员正在进行立卷审查工作。（图片由国家药品监管局提供）

提质增效  为医药产业供给侧结构性改革助力

　　此次药品审评审批制度改革以鼓励创新为着力点，药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价等工作，对深入推进医药产业供给侧结构性改革，提高医药产业国际竞争力具有积极作用。

　　2015年11月4日，全国人大授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。试点以来，部分品种先后获准开展药物临床试验、上市，截至今年9月底，已有186件药物临床试验获得批准，122件试点品种申请获准上市。药品研发机构成为试点工作申报主体的重要组成部分，截至今年9月底，研发机构申报临床试验申请269件，已批准192件；申报生产申请62件，已有1件获批。

　　实践证明，药品上市许可持有人制度试点的实施激发了医药产业创新发展活力，有效降低了新药创制成本，增加了科研成果转化收益。以苏州开拓药业股份有限公司申报的1.1类新药普克鲁胺片为例，企业节省约1亿元生产设施投资，缩短2年上市时间。

　　与药品上市许可持有人制度并行的仿制药质量和疗效一致性评价也是一项提质增效的重大工程。提升仿制药质量，实现临床可替代，让患者用上质优价廉的药品，是必须补上的一课。

　　近年来，药品监管部门加大改革步伐，逐步解决生物等效性试验临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，豁免体内BE品种研究，强化审评、核查、检验等各项工作，为仿制药一致性评价顺利推进提供条件。

　　据统计，截至今年10月，药品监管部门共发布参比制剂17批1118个品规，67个药品品规通过仿制药一致性评价；发布了《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的131个品种203个品规，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出坚实步伐。

　　据山东省药品监管局有关负责人介绍，截至今年9月底，山东已有4个品种6个品规的药品通过一致性评价，且多个品种均是同品种全国前3名。

　　上海医药集团股份有限公司为破解临床试验机构紧缺的难题，分别与复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院等8家知名三甲医院签订了药物临床试验研究战略合作框架协议，在仿制药一致性评价的生物等效性试验等方面开展合作，以保证仿制药一致性评价质量。

鼓励创新  实现中国制造向中国创造转变

　　9月5日，一面写有"科学监管务实高效"的锦旗被送到了国家药品监管局。和记黄埔医药（上海）有限公司以这样的方式表达对药品监管部门审评审批工作的称赞。该公司申报的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊于9月5日获得批准上市。呋喹替尼胶囊是该公司十年磨一剑研发而成的创新药，此前在境内外均未上市。

　　国家药品监管局药品注册司有关负责人表示，"创新"是此次药品审评审批制度改革的灵魂。其亮点之一就是将新药定义由过去的"未在中国境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"，一字之差体现了改革的精髓：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，旨在鼓励业界走创新之路，更多地研发出像青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决患者疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。

　　良好的政策环境也吸引了大批海外人才归国创业，医药产业正在实现由中国制造向中国创造转变。在上海张江开发区，就有着再鼎医药、华领医药等一批研发型企业。华领医药总经理陈力说："当前推行的诸如药品上市许可持有人制度等药审改革政策与创新型企业的发展相契合，让企业的心更踏实了，有利于企业投入更多的精力专注研发创新，药物创新的春天来了。"

　　在鼓励创新的政策引领下，新药研发势头强劲，研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现。近年来新药申报占比逐步提升，以化学药创新药注册申请为例，2016年接收90个品种，2017年接收149个品种，较2016年增长了66%，医药行业研发环境积极向好，创新驱动的生态系统已经初步形成。

　　改革开放给医药行业带来了朝气蓬勃的发展前景。中国医药产业飞速发展。统计数据显示，改革开放40年来，中国医药工业销售收入已由1978年的72.8亿元增长到2017年的29826亿元，增长了400多倍。医药行业出口金额从2.8亿美元增加到608亿美元，增加217倍；进口额也从0.4亿美元增加至558.8亿美元，增加1397倍。

　　中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健表示，中国是人口大国，必须要有自己研发的新药。近年来药审改革新政频出，新药研发进入了一个新的时期。相信再过几年，一定会有一批国际领先的、质优价廉的好药造福百姓。中国科学家研制的药一定能走出国门，登上世界舞台。

药审改革大事记

　　2015年8月18日

　　国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布。

　　2015年11月4日

　　第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。

　　2016年3月5日

　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

　　2016年5月26日

　　国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。

　　2017年6月19日

　　原国家食品药品监管总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员。

　　2017年10月8日

　　中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

　　2017年10月10日

　　原国家食品药品监管总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,进一步鼓励新药上市，满足临床需求。

　　2017年10月19日

　　原国家食品药品监管总局批准"重组埃博拉病毒病疫苗"的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。

　　2017年12月28日

　　原国家食品药品监管总局发布《中国上市药品目录集》，目录收录了131个品种、203个品规。

　　2018年4月12日

　　国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益。

　　2018年5月23日

　　国家药品监管局、国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》。

　　2018年6月7日

　　在日本神户举行的ICH2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

　　2018年6月20日

　　国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，要求有序加快境外已上市新药在境内上市审批，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。

　　2018年7月10日

　　国家药品监管局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。

　　2018年11月1日

　　药品审评中心发布第一批临床急需境外新药名单，包括罕见病用药，银屑病、丙肝治疗药物等在内共计40个境外新药入选。

　　2018年11月5日

　　药品审评中心首批公示8个获得默示许可的临床试验受理号，标志着我国临床试验受理由审批制改为默示许可制。

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