中国医药报 记者 蒋红瑜 报道  “权力必须在阳光下，权力必须关在笼子里。”近日，由国家药品监督管理局主办、高级研修学院承办的第四期医疗器械检查员高级培训班在京开班，在谈及医疗器械检查员的飞行检查廉政纪律时，授课老师表示：“整个检查的程序环环相扣，核心就是要有组织管理，要始终牢记我们是中国共产党领导下的组织，检查员外出检查时，代表的是国家药品监管局。”

　　据了解，这次培训，是国家药品监管部门全力推进检查员队伍建设的一项积极举措。培训结束后，参训人员纷纷表示，培训课程设计合理丰富，让大家在学习讨论中取长补短。

　　助力检查员能力提升

　　当前，我国医疗器械产业快速发展，监管力度不断加大，国家层面和省级层面组织的飞行检查越来越多，覆盖面越来越大。其中，国家层面还组织了境外医疗器械检查。

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。

　　据介绍，此次培训人员分别来自国家药品监管局、中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心及各省（区、市）药品监管部门，共有110名学员。

　　“医疗器械生产企业同质化，高科技高附加值产品不多，不安全风险仍不容忽视。此外，个别不良企业诚信意识淡薄，违法违规行为屡禁不止。特别是随着医疗器械审评审批改革的推进，深化‘放管服’改革，都对监管提出了更高的要求。”在此次培训班的开班仪式上，原国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人表示，面对这样的形势，一方面要全力推进职业化检查员队伍建设，另一方面也要全力推进兼职检查员队伍建设。“要通过培训，提升检查员的数量和质量。”

　　“磨刀不误砍柴工，培训对监管事业发挥着支撑性的作用。”高级研修学院副院长廖沈涵表示，高级研修学院将在深入调研的基础上，借鉴国际相关经验，制定职业化检查员培训大纲，邀请经验丰富的检查员编写教材，以期保证检查员培训的制度化和规范化。

　　课程设计合理丰富

　　在飞行检查廉政纪律课上，授课老师引经据典，旁征博引；参训的检查员认真聆听，不时低头记录老师口中的“金句”。

　　“境外飞检，工作量大，甚至来不及倒时差就得直接投入工作。检查报告也需要尽快完成，非常辛苦，因此，检查员要是没有高度的责任心和使命感，就会缺乏动力，给工作效率和检查质量带来不利影响。飞行检查廉政纪律课虽然不涉及专业知识，但相当于一剂强心针，给我们注入了很多力量。”参加培训的医疗器械技术审评中心审评三部部长史新立告诉记者，医疗器械新法规实施后，审评工作逐步深入到产品过程控制，此次培训对于系统掌握医疗器械质量管理体系知识很有帮助。

　　“课程体系设计得特别好。每位学员都有着不同的工作经历和工作体验，全面的课程设计使得大家能接触到自己想学的那部分知识，而这些又都是检查员必须掌握的基本知识。同时，授课老师特别敬业，做了精心准备。所以，我们收获都特别大。”山东省食品药品监管局医疗器械监管处副处长肖杰谈及此次培训，赞不绝口。

　　来自中国食品药品检定研究院医疗器械检定所的苑富强则认为，课程设计的合理性还在于，并非考试通过即可成为国家医疗器械检查员，还需经过老组长带队实地检查，考评合格后才能成为“国家队队员”。“理论与实践考核相结合，体现了药品监管部门严谨的工作作风。”

　　对照国际标准取长补短

　　为了让学员有更多互动，此次培训在课程设计上还安排了圆桌讨论，分别围绕法律法规、专业知识、国际法规标准、检查实务4个板块进行主题设置。在讨论中，国际法规标准，尤其是美国FDA的检查标准成为大家热议的话题。

　　“讨论FDA法规时，我们组讨论得特别热烈。近几年，医疗器械监管法规体系不断调整，将来还要全面实施医疗器械注册人制度，我们还有很多法规需要与国际接轨。”肖杰认为，尽管国情不一样，但美国已有几十年的医疗器械管理经验，其管理体制、管理方法和理念都具有借鉴意义。

　　史新立表示，随着我国对境外医疗器械企业飞检覆盖面的不断扩大，走出去，不仅意味着监管走出去，也意味着监管方法与经验的国际交流。要正视与发达国家之间的差距，如果对方的监管体系比较成熟，可学习对方的管理经验。同时，梳理其体系建立过程，避免在后续法规完善上再走弯路。

　　“其实，我们在交流中还谈到了一些很具体的问题。比如在具体检查过程中怎么去检查？又比如委托生产，为什么还需要企业自己建立质量体系？审评人员不光对具体检查工作有困惑，对部分法规条款也有不同理解。大家都会结合自己的工作实际情况，讨论课程内容和感想。”史新立说，此次培训人员结构不一，圆桌讨论时也更多围绕检查细节进行探讨。

　　苑富强则认为，这次培训对参训人员来说只是一个敲门砖，仍需后续的学习充电。成为国家医疗器械检查员之后，要脚底板下出经验。不仅要与资深检查员多交流，也要多参与检查工作，以实际行动温习培训内容，为百姓用械安全贡献力量。

　　原国家食药监总局器械监管司相关负责人也表示，由于检查员岗前培训的时间和容量有限，不可能面面俱到，这次培训的定位是岗前培训，安排的内容都是做检查员需要具备的最基本的知识，这只是一个起点，更多的知识和能力还需要在实践当中不断学习与领悟。

（责任编辑：齐桂榕）

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