根据通告，又有164种医疗器械豁免进行临床试验，其中涉及37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断试剂。自2014年8月发布首批免于进行临床试验的医疗器械目录至今，总局在科学合理设置医疗器械临床评价要求的基础上，在确保安全、有效的前提下，累计对1090种医疗器械免于进行临床试验。

通告指出，为做好医疗器械注册管理工作，总局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，组织制定了第三批免于进行临床试验的医疗器械目录，自发布之日起施行。

记者了解到，发布免于进行临床试验的医疗器械目录，是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措之一。注册申请人对相关医疗器械产品，可不必开展临床试验，只需要提供产品相关信息和对比资料，该举措有助于减少企业注册申报工作量。因此，该项改革备受业界关注。今年5~6月，第三批免于进行临床试验的医疗器械目录公开征求意见期间，总局共收到来自医院、协会、企业、个人、省局和总局相关单位等的300多条反馈意见。对于这些反馈意见，总局进行逐条研究，并对目录修改完善。在此基础上，第三批免于进行临床试验的医疗器械目录较相关征求意见稿，增加了20余个成熟产品，删除了10多个存在争议或不宜列入的产品，并修改规范了部分产品的名称或描述。

值得关注的是，2014年至今，总局稳步推进医疗器械豁免临床试验改革工作。2014年8月公布首批免于进行临床试验的医疗器械目录，涉及79种第三类医疗器械、488种第二类医疗器械，合计567种产品。2016年公布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录，对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计359种医疗器械产品免于进行临床试验，其中包括15种体外诊断试剂产品，体外诊断试剂产品首次列入该目录。在第三批免于进行临床试验的医疗器械目录中，体外诊断试剂产品增加到116种。

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