日前，在天津医科大学眼科医院角膜捐献者纪念碑前，医护人员、医大学生和家属为角膜捐献者举办了一场追思会。在这座纪念碑上，至今已经被刻上了127个名字，因为他们的奉献，有百余名患者重见光明。虽然有这些捐献志愿者的奉献，但角膜库的缺口依然很大，在医院等待角膜的病患登记册上，每天动态的记录就有200多人，他们中有近五成因为等待时间过长，错过最佳治疗时机而丧失复明希望，将永远痛苦地活在黑暗中。

　　健康的人可以看到斑斓的色彩，但可以试想一下，因疾病或外伤失明的患者，他们终日活在黑暗中，睡着和醒着世界都是一样的漆黑一片，这样的一生多么可怕。其实只要进行角膜移植，他们当中的许多人就有希望恢复光明，谁能了解他们内心的渴望？谁又能满足他们内心的渴望？他们能做的，只能是被动地等待与默默地祈祷。而由于供体不足，不少患者不得不在一次次的失望中接受永远不能复明的痛苦。

　　终于，这种情况有望彻底改变。由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜(脱细胞角膜基质。商品名：艾欣瞳)日前已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，该产品为全球首个高科技生物工程角膜产品。脱细胞角膜基质的临床试验结果表明：总有效率达到94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。

　　角膜供体奇缺

　　中华医学会眼科分会角膜病学组组长、山东省眼科医院院长史伟云教授在接受本报记者采访时介绍，角膜盲是指角膜失去功能导致视功能丧失的一类眼病。角膜就是我们俗称的“黑眼珠”，位于眼球的正前方，形似圆球体的一部分。它透明无血管，感觉神经非常丰富。角膜可以保证外界光线毫无障碍地通过，到达眼底，以获得清晰的成像。先天性、感染、免疫相关疾病等角膜疾病如果使角膜的透明性、形状、完整性发生变化，都可以引起视力下降。另外，由于角膜在眼部的正前方，在遭受外伤时，角膜总是首当其冲，易受到不同程度的伤害，发生破裂、感染导致混浊，造成视力下降或失明。角膜病变均仅使角膜失去透明性，变得混浊，但眼球内部结构正常，如果能用透明健康的角膜将病变角膜置换掉，病人视力即可得到明显改进，因此大部分角膜盲是可治疗的。

　　据了解，角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病，并且以每年增加150～200万病例的速度递增。目前世界上约有6000万名角膜盲患者，其中我国大约有400万人，且每年新增加约10万人。据2010年发表的权威流调数据显示，全国角膜盲导致单眼盲人数达292.5万，其中双眼角膜盲有44万。在他们中间，绝大多数人可以通过角膜移植重见光明。

　　近年来，因外伤导致角膜损伤的越来越多，而且各种感染、化学伤等都可能对角膜造成损伤。在这些人中，大部分完全有可能通过角膜移植重获光明，但国内眼库角膜奇缺的现状却让医生和患者都陷入深深的失望中。许多患者因为不能及时进行角膜移植而失明，甚至摘除眼球，从此永远失去复明的希望。目前我国已在北京、上海、广州、深圳、青岛等城市设立了眼库，有能力长期保存眼角膜，但所有的眼库都遇到了一个共同的难题——角膜来源奇缺，大部分能做角膜移植的医院也都面临着角膜供不应求的状况。目前，角膜移植手术的材料来源基本要靠社会捐赠，但全国捐献角膜每年只有3000多个。

　　与之相对应的是，死亡后捐献角膜在国外十分盛行。例如仅有一千多万人口的斯里兰卡，签字同意死后捐献角膜的人数已超过五百多万；在美国，正式建立的眼库已有103所，每年可进行角膜移植6万多例。然而在我国，角膜捐献率却不及美国的十分之一。

　　生物工程角膜诞生

　　当前，角膜盲的治疗方法主要包括角膜移植、人工角膜（无机、有机材料或生物衍生材料为原料制备的人工角膜）移植等。国外虽然已有人造角膜生产，但这些角膜均为人造高分子化学材料制成，存在生物相容性、力学特性差，临床试验效果不佳，无法形成连续化上皮，不能与患者自体组织完全整合等缺点和不足。

　　角膜看起来薄而透明，却是由无数排列紧密、纵横交错成网状的胶原纤维构成，光靠化工分子材料等纯人工材料，目前无法做出这样精密复杂的结构。

　　日前获批的由中国再生医学国际有限公司下属企业深圳艾尼尔角膜工程有限公司自主研发的脱细胞角膜基质是全球首个完成型式检验、临床试验和注册报批的生物工程角膜，疗效确切、技术领先，有望彻底改变我国角膜盲患者的治疗现状。

　　该项重大科研成果是在国家“863”计划支持下，由中国再生医学国际有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心金岩教授团队联合开发成功的。

　　据金岩介绍，我国首个生物工程角膜“艾欣瞳”是以异种角膜为原料，经去病毒、脱细胞特殊工艺多级处理后，保留其天然角膜三维立体结构，降低其免疫原性，以防止产生免疫排斥反应，具有良好的生物相容性。患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终身使用。

　　2010年和2013年，脱细胞角膜基质在权威检测机构中国食品药品检定研究院和四川医疗器械生物材料和制品检验中心进行了产品全性能检验。经检验，该产品完全符合国家标准及相关的行业标准。在生物相容性方面，其细胞毒性不大于1级，植入后局部刺激反应与对照品无显著差异，溶血指数不大于5，无致敏反应，无眼刺激反应，无遗传毒性，无急性全身毒性、亚急性全身毒性和亚慢性全身毒性。

　　第四军医大学组织工程研发中心副主任张勇杰告诉记者，从2010年开始，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了生物工程角膜临床试验。

　　2013年9月29日，由我国著名眼科专家、北京同仁医院邹留河教授主持的“脱细胞角膜基质”的临床试验总结会议在深圳召开。多中心临床试验数据显示，脱细胞角膜基质移植后的总有效率达到94.44%；经过临床试验观察，脱细胞角膜基质的愈后效果接近人体角膜，无不良反应。参加脱细胞角膜基质临床试验总结大会的专家和眼科医师对脱细胞角膜基质的临床效果给予了高度评价。据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍，该医院参与人工角膜临床试验的1号患者周女士2010年患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被溃疡病灶覆盖，近乎失明。由于面临摘除眼球的风险，周女士参加了脱细胞角膜基质的移植试验。2013年9月底，周女士再回武汉协和医院复查，移植了脱细胞角膜基质的右眼视力恢复到0.4，而正常的左眼视力本身也只0.5，双眼看上去并无差异。

　　专家认为，生物工程角膜上市后，将彻底改变传统的角膜移植手术中角膜供体来源困难、手术成功率低的问题，为无数角膜盲患者带来光明的希望，让患者重返社会，极大减轻国家和社会的负担，从而产生巨大的社会效益和经济效益。英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰指出，生物工程角膜的产业化不仅有望使中国的数百万患者重见光明，在受佛教思想影响较大的东南亚等国家也有着广泛的市场。特别是随着病人视力的恢复，其由国家的负担重新变成社会价值的创造者，社会意义重大。

　　突破瓶颈继续创新

　　史伟云告诉记者，角膜移植手术作为4类眼科手术，对操作技术有很高的要求，全国目前有300名角膜病专业医师，但掌握角膜移植技术的医师仅50名左右，而角膜移植手术技能的掌握需要经过相对长的时间。因此手术医师不足可能是除供体不足之外，角膜盲治疗的另一大瓶颈。

　　据中国再生医学国际有限公司总裁邵政康介绍，为了提升中国角膜病医师的整体水平，推动角膜移植手术的广泛开展，造福广大角膜盲患者，公司将同顶级眼科专家合作对角膜病医师进行角膜移植手术的培训，以快速提升中基层医疗机构对角膜移植技术的掌握，为广大角膜盲患者重新带来光明。

　　邵政康告诉记者，一个企业存在的价值是创造绩效，是成长员工，更是担负社会责任。中国再生医学国际有限公司以“科技再生美好生活”为使命，以“成为中国第一、世界领先的组织工程企业”为愿景，同样有责任让现代高新技术惠及大众，公司正考虑与公益组织和慈善机构合作，向符合医学条件的弱势群体和体现社会正能量的群体伸出援手。

　　另据专家介绍，角膜移植手术分两种。一种是板层角膜移植术，将浅层角膜病变组织切除，留下一定厚度的角膜作移植床，用一块同样大小和厚度的板层移植片放在受眼角膜床上，以间断缝线固定，植片和植床必须平整及互相吻合，才能得到良好的光学效果。脱细胞角膜基质适用于此类手术。

　　另一种是全层角膜移植术，以全层透明角膜代替全层混浊角膜。适应证包括中央性角膜白斑、角膜变性、圆锥角膜、顽固性角膜炎或溃疡及角膜瘘等，这种手术要求移植片内皮细胞有良好活性。目前的生物工程角膜尚不能替代此类手术需要的角膜。邵政康表示，公司下一步的研究计划就是进军可以用于全层角膜移植术的生物工程角膜，以更好、更全面地造福广大角膜病患者。

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