本报讯  记者陈冠如  通讯员 张子欣  喜娥报道  《山东省创新医疗器械特别审批办法》（以下简称《办法》）日前出台，这标志着从4月1日起，山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际操作阶段。

　　山东省食品药品监管局巡视员孙玉亭介绍，出台《办法》是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制作用促进医疗器械新技术的推广和应用。《办法》施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，审批时间最多可缩短1/2以上。这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。

　　据了解，去年山东省医疗器械工业销售收入达516亿元，同比增长20%以上，全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。医疗器械生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续3年递增15%以上。山东省局借助创新医疗器械特别审批初审工作，积极支持企业创新产品、升级产业。去年山东省局共初审转报创新审批申请10项，其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品，已通过国家食品药品监管总局审查，成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。

　　据山东省局医疗器械监管处处长刘本功介绍，医疗器械产业是一个创新驱动发展的行业，大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。《办法》规定了创新医疗器械特别审批的情形主要包括，拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类，同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项压缩30天，充分体现了加快审批和优先的原则。

　　为强化监管部门职责，充分发挥政策的引导作用，《办法》规定了注册申请人可以向山东省局提出沟通交流申请，符合条件的，山东省局、省局审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容，进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。

　　山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟介绍，创新医疗器械审批“绿色通道”对引领企业自主创新意义重大。由于企业创新没有可借鉴的经验，如果盲目研发创新型医疗器械，可能会使产品在技术审评中面临很大的风险，通过提前与审评审批机构进行沟通，可以优先把握产品性能的研发方向，提升产品获得批准的几率。

　　据了解，山东省局去年印发了《关于医疗器械注册有关问题的通知》，对医疗器械注册质量管理体系核查、不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更、第二类体外诊断试剂临床试验备案、第二类体外诊断试剂注册检验前抽样、第二类医疗器械不予注册申请复审等工作进行了明确规定。山东省局有关负责人表示，将尽快建成医疗器械审批省级规范体系，提升医疗器械生产企业产品创新和质量管理能力。

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