中国医药报记者 叶阳欢 报道  12月20日，吉林省食品药品监督管理局印发了《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》大大加快了医疗器械的审批速度，简化审批流程。

　　根据《规定》，对申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的，诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的，产品技术为国内领先且具有显著的临床应用价值的、吉林省内首创、产品技术国内领先且具有重大临床应用价值，涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的，被列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的等满足其中一项条件的第二类医疗器械注册申请，开设审评审批绿色通道，按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则，实行优先检验、优先审评审批；对吉林省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等，开辟绿色通道，在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。

　　《规定》鼓励第三类医疗器械注册申报，对申报企业实行“一对一”对接，精准服务，全过程跟踪；优先安排国家食品药品监督管理总局委托的第三类医疗器械体系核查，现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。吉林省医疗器械检验所、省食品药品审评中心设定咨询日，开展注册申报资料预审评和技术咨询，加强对注册申报的指导，提高申报资料质量，缩短技术审评资料补正时间。

　　《规定》明确进一步拓宽注册检验渠道，注册申请人可以委托具有资质的医疗器械检验机构进行检验。构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台，逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈，提高监管效能，提升服务水平。允许医疗器械生产、经营企业和使用单位委托具备条件的第三方物流企业开展贮运和配送工作。制定上市许可人制度实施意见和配套规定，加强法规培训和技术指导，完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，建设职业化检查员队伍，促进医疗器械产业结构调整和技术创新。

　　鼓励创新的同时，吉林省食品药品监督管理局全面推进医疗器械生产、经营和临床试验质量管理规范实施，规范生产经营行为，保持对医疗器械违法违规行为打击的高压态势，营造公平、有序的市场环境，促进医疗器械产业快速、健康发展。

（责任编辑：丁凌）

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