本报讯 记者马艳红报道 据江苏省食品药品监管局最新消息：截至2014年11月30日，江苏省共有15813家涉械单位开通医疗器械不良事件(MDR)在线报告；2014年1月~11月,全省共收到MDR报告表32353份，其中严重MDR报告913份，每百万人口报告量411.09份，超过《国家药品安全“十二五”规划》要求的100份/百万人。

　　据江苏省局医疗器械监管处相关负责人介绍，２０１４年，江苏省不断加强市县MDR监测机构队伍能力建设。其中，江苏省药品不良反应监测中心组织32名市县监测机构的在编在岗专职人员参加了在四川大学华西药学院举办的“2014年江苏省药械安全性监测技术骨干培训班”，通过业内知名专家讲解“临床医疗器械的风险及风险管理”、“药品安全国家责任”等，使监测人员开阔视野、启发思维，增进交流学习。同时，江苏省局、省药品不良反应监测中心结合医疗器械法规宣贯，统一省市MDR监测工作标准，对市监测中心技术骨干进行了培训。

　　根据国家食品药品监管总局要求，江苏省在２０１４年承担了食管支架、磁共振成像系统、TCu380A宫内节育器等５个品种的重点监测任务。在此过程中，江苏省局、省药品不良反应监测中心制定了全省重点监测方案，内容涵盖监测哨点建立、数据收集、专家论证、报告撰写、质量控制等内容；组织编写、发放《2014～2015年医疗器械不良事件重点监测工作手册》；组织召开MDR重点监测工作培训会，全面部署重点监测工作，强化市级监测骨干的责任意识；并按照标准遴选哨点医院和监测点，去年全省共确定41家哨点医院和8家生产企业监测点。另外，相关部门还通过对南京微创医学科技有限公司、日立医疗系统（苏州）有限公司、无锡市天一医疗器材有限公司、济南德尔曼科技有限公司、天津市医疗器械厂有限公司等企业进行实地调研，了解相关产品研发、生产、流通、使用中可能存在的风险点和已知不良事件的表现。

　　在加强日常监测和重点监测的同时，江苏省开展了MDR监测现状及对策研究课题。江苏省局及相关机构通过研究分析美国、欧盟和日本MDR相关文献，针对我国MDR监测中存在的问题提出了对策；同时，通过问卷调研，了解全省各级监测机构的实际状况及各报告主体对MDR监测、医疗器械安全性的认知情况，并梳理问题，提出加强全省MDR监测工作的建议。此外，江苏省局联合省药品不良反应监测中心通过全面分析全国中药熏蒸设备ＭＤＲ报告数据，广泛收集全国中药熏蒸设备产品说明书，组织召开企业沟通会和专家讨论会，对中药熏蒸类设备的研发制造、使用操作、高危人员、产品说明书等开展分析评价，最终形成了《关注熏蒸类设备的使用风险信息通报》、《熏蒸类设备风险分析报告》，完成了国家总局药品评价中心“中药熏蒸设备安全性评价”课题。

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