• 每周医药看点（6月2日—8日）

    中国食品药品网讯 ​市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2024）》显示，2024 年反垄断执法机构集中力量查办医药领域重大典型案件，新立案调查3件；国家药监局等部门发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》……6月2日...【详情】

  • 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读（上）

    其主要特点及增修订情况。品种遴选更加科学和严谨2025年版《中国药典》二部坚持收载临床常用、疗效确切、使用安全、质量稳定、质控标准较完善的品种，遴选品种需经药学专业委员会和医学专业委员会审核通过后增入新版药典。在遴选的过程中，力求保证药品标准的高质量和保...【详情】

  • 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍（下）

    中药成方制剂和单味制剂中成药是中医药的重要组成部分，其质量直接影响临床用药的安全性、有效性。提高中成药质量标准，对于维护人民群众用药安全具有重要作用。2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）新增修订中成药品种200余个，拟不再收载品种19个...【详情】

  • 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍（上）

    以中医临床疗效为导向，以中药科学研究为基础，稳步提升中药安全性质量控制，完善中药饮片标准体系，进一步优化中药标准形成机制，坚持守正创新【详情】

  • 2025年版《中国药典》凡例的变化与特点（上）

    上都各具特殊性的特点为前提，2025年版《中国药典》凡例完成了较大程度的修订。求大同存小异，既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色。2025年版《中国药典》凡例较前几版药典，全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部、四部特点的基础上，实现了药典各部凡例...【详情】

  • 2025年版《中国药典》凡例的变化与特点（下）

    完善了各部收载制剂中所涉及药用辅料要求的描述各部中制剂所用药用辅料的要求和描述尚不统一，根据2025年版《中国药典》（四部）对于药用辅料的整体要求，考虑到各部特点，有针对性地修订了对应的内容和描述。凡例的特点修订了《中国药典》（三部）凡例对异常毒性的要求...【详情】

  • 以更稳健步伐走向世界舞台中央——中国创新药国际合作现状与前景展望

    近年来，中国创新药产业综合实力不断提升，研发水平稳步提高，市场规模持续扩容，License-out交易屡创新高，展现出强大潜力和发展韧性，在国际舞台上扮演愈发重要的角色。创新药产业对引领技术创新、优化产业结构、提升医疗水平、稳固产业链国际合作具有不可替代的作用...【详情】

  • 美国FDA计划利用AI等新方法学逐步替代动物试验—— 如何理性看待药物安全性评价未来走向

    安全性研究中动物实验的战略性分步实施方法相关信息一经发布即引起业界广泛关注。如何合理开展药物安全性评价、保障人类用药安全，是值得探讨的问题在创新药物研发进程中，动物试验长期承担着药物安全性验证的核心职能，而类器官、人工智能（AI）预测等新方法学正引发能...【详情】

  • 透视非动物测试方法的底层逻辑

    今年4月，美国食品药品管理局（FDA）对动物试验提出要求的同时，还发布了《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》（以下简称《路线图》），明确提出人工智能模型、类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）将作为动物试验的主要替代方法。这项改革希望从伦理和监管维度，...【详情】