近期医疗器械资讯速览（9.13—10.17）

今年8-9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品611个；《医疗器械注册自检核查指南》发布……近期这些医疗器械资讯值得关注。【详情】

医疗器械 / 产品 / 采购

我国骨科高值耗材破浪国际高端市场

在创新药领域，以BD（商务拓展）交易增多代表着行业跃迁。对于商业化周期更短的医疗器械，行业中含金量最高的高值耗材出海，则能直接印证行业复苏和竞争力的增长。根据今年上半年相关企业财报数据，我国高值耗材出海正迎来质的飞跃，骨科高值耗材成为出海黑马。【详情】

市场 / 企业 / 出海 / 骨科

近期医疗器械资讯速览（8.30—9.12）

国家药监局发布公告称决定废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准；国家药监局医疗器械技术审评中心先后发布22项医疗器械注册审查指导原则……近期这些医疗器械资讯值得关注。【详情】

医疗器械

我国医用植入不锈钢迈入无镍时代

近日，全球首款无镍金属血管支架产品取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品使用的新型支架材料——医用无镍不锈钢，具有优异的组织稳定性、力学性能、耐局部腐蚀性能和生物相容性，标志着我国植入不锈钢迈入无镍时代。【详情】

血管支架 / 金属材料 / 医疗器械

近期医疗器械资讯（8.9—8.29）

国家药监局发布了《2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》；国家药监局医疗器械技术审评中心先后发布6项医疗器械注册审查指导原则……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。【详情】

上半年进出口总额达410.9亿美元，贸易顺差71.1亿美元——我国医疗器械外贸稳基盘拓增量

中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1%。其中，出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%；进口总额为169.9亿美元，同比下降3.9%。2025年上半年实现贸易顺差71.1亿美元。 总体来看，2025年以来，面对复杂...【详情】

从“数量积累”转向“质量提升” ——上半年我国医疗器械获FDA认证情况分析

美国食品药品管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的“通行证”，直接反映了医疗器械产品的技术实力与全球竞争力。今年上半年，我国医疗器械产品获得FDA认证的数量持续突破，产品结构、所属企业地域分布等也呈现新特征——普通和整形外科领域获证产品数量最多；Ⅱ类...【详情】

医疗器械 / 企业 / 国际化

近期医疗器械资讯（7.12—7.25）

《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》发布；3项医疗器械行业标准将废止；国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。【详情】

医疗器械 / 资讯

市场逐渐回温 国产替代加速 ——今年一季度数字化X射线诊断系统市场情况分析

今年一季度，在医疗影像设备市场，DR领域经历了一场由政策周期、技术迭代与市场格局共同驱动的变革。【详情】

市场 / 医疗器械 / 数字化X射线诊断系统 / DR