我国医用植入不锈钢迈入无镍时代

近日，全球首款无镍金属血管支架产品取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品使用的新型支架材料——医用无镍不锈钢，具有优异的组织稳定性、力学性能、耐局部腐蚀性能和生物相容性，标志着我国植入不锈钢迈入无镍时代。【详情】

血管支架 / 金属材料 / 医疗器械

近期医疗器械资讯（8.9—8.29）

国家药监局发布了《2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》；国家药监局医疗器械技术审评中心先后发布6项医疗器械注册审查指导原则……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。【详情】

上半年进出口总额达410.9亿美元，贸易顺差71.1亿美元——我国医疗器械外贸稳基盘拓增量

中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1%。其中，出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%；进口总额为169.9亿美元，同比下降3.9%。2025年上半年实现贸易顺差71.1亿美元。 总体来看，2025年以来，面对复杂...【详情】

从“数量积累”转向“质量提升” ——上半年我国医疗器械获FDA认证情况分析

美国食品药品管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的“通行证”，直接反映了医疗器械产品的技术实力与全球竞争力。今年上半年，我国医疗器械产品获得FDA认证的数量持续突破，产品结构、所属企业地域分布等也呈现新特征——普通和整形外科领域获证产品数量最多；Ⅱ类...【详情】

医疗器械 / 企业 / 国际化

近期医疗器械资讯（7.12—7.25）

《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》发布；3项医疗器械行业标准将废止；国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。【详情】

医疗器械 / 资讯

市场逐渐回温 国产替代加速 ——今年一季度数字化X射线诊断系统市场情况分析

今年一季度，在医疗影像设备市场，DR领域经历了一场由政策周期、技术迭代与市场格局共同驱动的变革。【详情】

市场 / 医疗器械 / 数字化X射线诊断系统 / DR

近期医疗器械资讯速览（6.28—7.11）

近期医疗器械资讯速览2025.6.28—2025.7.11【详情】

手术机器人赛道火热背后的危与机

多重因素导致行业冰火两重天今年1—5月，我国手术机器人中标150台，同比增长82.9%。增速放缓一年之后，手术机器人市场终于再度繁荣。但是，火热的市场下，也有“主动出售、破产清算”的消息。【详情】

湖北省药监局召开2025年创新医疗器械服务工作座谈会 政企共商推动创新医疗器械加速上市

7月17日，湖北省药监局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称“湖北服务站”）组织召开创新医疗器械服务工作座谈会，湖北省局党组成员、副局长贡勇斌主持会议并讲话。【详情】