落楠

中国医药报记者。对医药行业保持持续关注，解析药物政策对药物研发和市场的影响，解读市场微变背后的逻辑。报道方向包括药审改革、原料药环保、仿制药一致性评价、企业创新与产业集聚地转型等。

1203月

3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。

1203月

近日，国家药监局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司的经导管三尖瓣环成形系统、上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管等3款创新产品注册申请，国家药监局累计批准创新医疗器械数量达到330个。

0303月

2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件。

0303月

日前，国家药监局药品审评中心发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》。

0303月

2月28日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，其中修订标准2项、制定标准8项，涉及血液净化体外循环系统、外科植入物、医用电气设备、重组胶原蛋白敷料、体外诊断试剂等领域。

2101月

1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》。

1701月

1月16日至17日，2025年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在武汉召开。

1601月

1月16日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》。

1501月

新年伊始，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。

1401月

1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。