中国食品药品网讯（记者郭婷） 会场内座无虚席、站满了听众，会后不少听众与国外专家用英语私聊起来……日前举办的2026药物信息大会暨展览会/DIA中国年会——新加坡专场和“走进东南亚”专场2个论坛热度颇高。

　　这一高热度的背后是业界对了解东南亚药品监管要求和布局当地市场的热切。近年来，出海已经成为我国创新药的必然选择。东南亚地区凭借其地缘优势、人口红利和增长的医疗需求，吸引了不少药企的注意力。越来越多的中国药企正在加速“抢滩”东南亚，希望这个新兴市场成为欧美成熟市场之外的有力补充。

　　缘何“下南洋”

　　“东南亚地区是全球增速最快的医药市场之一，已成为中国药企出海的新兴目的地。”赛麦德咨询亚太区市场准入与RWE总监李源培介绍，2025年东南亚的医药市场已达到637亿美元，预计2030年东南亚的医疗保健支出为2700亿美元。

　　普华永道发布的《2015-2023年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望》印证了这一观点。报告显示，2015年至2023年，中国企业对东南亚医疗市场的投资活跃度整体呈上升趋势，直接投资交易数量累计达55笔、交易总额累计超66.19亿美元。其中，新加坡交易数量和交易金额占据了总数量和总金额的67%和79%。

　　我国药企缘何“下南洋”？在李源培看来，这是内外因素共同驱动的结果。

　　从我国国家层面来看，一系列支持医药出海的“国家级”举措密集落地，正在推动医药产业往东南亚方向发展。

　　记者了解到，商务部门牵头构建覆盖企业出海前中后全流程的服务平台，实现资源对接等一网通办，发布覆盖170多个国家的投资指南和120个国家的风险评估报告，优化企业海外营商环境；工信部门加速推进数字技术在医药领域的广泛应用，搭建“一带一路”国家医药工业合作平台；医保部门支持中国药械“走出去”，积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等地搭建对外交易平台，面向东南亚、中亚、中东欧等共建“一带一路”国家拓展服务。

　　其中，中国—东盟区域医药集采平台是我国首个面向东盟国家的跨境医药区域集采平台，于2025年1月正式运营。1月13日，齐鲁制药集团与泰国药品贸易和分销公司Pinyo Pharmaceutical成功签署采购协议，达成2026年该平台首单超千万元交易。

　　“国内一系列扶持政策把企业单点出海，升级为规则、采购、服务和区域平台共同驱动的落地路径。”李源培说。

　　与此同时，东南亚也在积极拥抱全球创新。以新加坡为例，新加坡经济发展局上海代表处主任方子恬介绍，其凭借在资本市场成熟度、市场规范度、对外开放水平等优势，成为很多东南亚医疗企业的总部。据统计，共有超过80家全球生物制药公司亚洲总部、30多家全球研究中心以及90多家跨国医药公司的生产基地设在新加坡。

　　方子恬介绍，从商务环境到物流系统及合作伙伴，新加坡致力于提供高度协同的“一站式”生态系统。比如，新加坡一直在扩张CDMO/CMO外包容量和能力，为生物医药生态系统提供产量扩张的解决方案；政府对研发生态系统的投入也不断增加，为企业提供充分的临床前研究和临床试验资源；同时还可为执行高质量、高技术和高增长业务以及有战略重要性的外来企业提供扶持政策，包括税收优惠政策或资金扶持等。

　　多路径布局

　　在多重机遇叠加下，我国药企加速布局东南亚市场。多数药企倾向于采用License out模式出海，借助本地成熟伙伴的渠道网络快速进入东南亚市场。

　　复宏汉霖是国内创新药企中出海东南亚的先行者。早在2019年，复宏汉霖与印尼一制药公司旗下控股子公司Kalbe Genexine就斯鲁利单抗注射液签订独家许可协议，授予其在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年12月，斯鲁利单抗注射液在印尼获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个在东南亚国家获批上市的中国抗PD-1单抗。

　　此后，多家药企加入License out的序列。例如，2021年，信达生物与印尼生物制药公司Etana就贝伐珠单抗注射液在印尼的独家许可签订合作协议；2023年，迈威生物与菲律宾制药公司UNILAB就阿达木单抗生物类似药在菲律宾的注册和商业化达成许可和供应协议，与泰国制药公司Innobic（亚洲）就旗下产品在泰国进行注册和商业化达成许可和供应协议；2025年，百奥泰与印度制药企业Dr.Reddy’s就三款生物类似药签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议，Dr.Reddy’s拥有三款药在文莱、马来西亚、泰国等东南亚市场的独家分销权及销售权。

　　除了License out，还有部分药企采取并购控股、合资商业化等方式出海。

　　5月12日，丽珠集团发布公告，其境外全资子公司LIAN SGP公开要约收购越南上市公司Imexpharm Corporation（简称IMP）1.045亿股股票已完成过户手续。收购完成后，丽珠集团通过LIAN SGP持有IMP的1.045亿股股票，相当于IMP有表决权股份的67.88%。此次收购案交易总额高达15.87亿元。

　　“借助IMP在越南成熟的销售渠道和本地化运营经验，丽珠集团可以克服自身药品在越南注册和认证的障碍，还可以把单点交易转化为区域能力入口。”李源培介绍。公开资料显示，IMP成立于1977年，其产品线主要包括抗生素和心脑血管药物等，营销网络覆盖越南全国80%以上的医疗机构。

　　2023年3月，君实生物发布公告，出资认购康联达生技全资子公司Excellmab新发行的股份以获得其40%股权，并计划授予Excellmab在东南亚地区9个国家开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。公告显示，康联达生技于2021年11月在新加坡成立，是康哲药业的控股子公司。本次发行完成后，Excellmab将分别由康联达生技及君实生物拥有60%及40%的股权。

　　“君实生物提供产品与全球研发支持，而康联达生技提供本地化能力，双方优势互补，有利于实现‘轻资产出海’。”李源培说，该合资公司不仅是特瑞普利单抗的运营主体，更是双方未来在东南亚引入更多创新药的长期平台。

　　建议共建生态

　　当然，对于“下南洋”，我国更多药企仍处于观望和探索阶段。这是因为与中国的单一大市场不同，东南亚市场呈现碎片化特征，药企布局面临的实际挑战不少。

　　“东南亚各国在注册、定价、医保和本地化方面存在差异，每个国家都有自己的特点。”李源培介绍，以新加坡为例，其监管体系相对成熟，与国际规则衔接度高，强调高质量临床数据和严格合规性，同时具有较完善的医疗保障体系，患者支付能力也较高，“适合作为创新性强、临床价值高的产品进军东南亚的锚点”。

　　新加坡卫生科学局（HSA）局长蔡瑞文也表示，针对不同申报场景，HSA可提供完整、简略和验证评估三条通道，如已有FDA、EMA等参考机构批准，即可走验证评估通道，最快仅需60个工作日。不仅如此，Access联盟、Orbis项目、东盟联合评估机制均可支持多国同步递交与联合审评，从而避免“单个药物多次递交”的重复流程，并有望缩短整体上市时间。此外，HSA也被马来西亚、文莱、菲律宾等监管机构视为可比监管机构，HSA批准可以成为企业进入更广泛市场的重要跳板。

　　值得关注的是，5月11日，国家药监局与HSA签署合作谅解备忘录，双方就细胞和基因治疗、创新医疗器械及人工智能产品监管等议题深入交换意见。

　　而印尼是东南亚人口与医保覆盖面最大的市场，API与原料药进口依赖度较高，但政策鼓励本地制造，因此选择本土合作伙伴能力和本地生产能力建设对于我国企业布局印尼市场尤为关键；马来西亚的人口与市场规模居中，创新药在进入该市场时还需进行清真认证，我国企业需关注清真认证和多族群患者教育。

　　“国内药企需要结合自身产品特点与资源禀赋，选择适配的目标市场与出海模式，可采取‘先试点、再放大、后平台化’的分阶段策略，统筹推进以建立长期竞争力。”李源培建议，即早期先通过License out或单品注册的形式试水，在验证产品适配目标市场后，再采取合资公司、联合商业化的模式，建立可复制的商业化模型，最后再考虑深度本地化布局，通过建立生产基地、区域总部、CDMO平台和本地研发/医学能力等，从产品输出升级为区域能力。

　　“国内药企出海不应满足于‘卖药’，更要成为东南亚区域医疗可及性、产业升级和创新供给的重要共建者。”李源培说。

(责任编辑：宋莉)