4月20日，国家药监局药审中心网站公开征求ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件中文翻译稿意见，全文如下。

关于公开征求ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件中文翻译稿意见的通知

　　为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

　　附件：1.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南中文版

　　　　　2.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版

　　　　　3.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南英文版

　　　　　4.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年4月20日

《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指南中文版.pdf

《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版.xlsx

《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指南英文版.pdf

《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版.xlsx

(责任编辑：宋莉)