3月9日，国家药监局药审中心网站公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见，全文如下。

关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知

　　为进一步规范并提高相关产品上市许可申请的药学研究资料质量，基于ICH M4Q（R2）总体框架，结合各类产品的特点，我中心起草了《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》。

　　现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：巩 旭，Email：gongx@cde.org.cn；

　　赵 靖，Email：zhaoj@cde.org.cn；

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年3月9日

治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf

生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf

抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf

指导原则起草说明.pdf

征求意见反馈表.docx

(责任编辑：常靖婕)