案情

2024年12月，T省药监局收到T省医疗器械检验中心出具的检验报告。报告显示，H公司生产的超声波治疗仪不符合《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称《专用要求》）201.7.2.101装置型号的特殊标记中“治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号”的要求，综合判定为不合格。

经查，H公司生产的超声波治疗仪治疗头确实未按要求标明相关信息，但相关信息在产品使用说明书中已标明。经检验，未发现产品额定功率不符合要求，抽检的其他项目也均符合相关要求。

分歧

对于H公司的行为如何定性，执法人员存在不同观点。

第一种观点认为，H公司生产的超声波治疗仪经检验不符合强制性标准，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条第一款中医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定，应当依据《条例》第八十六条予以处罚。

第二种观点认为，H公司生产的超声波治疗仪虽然不符合强制性标准，但不符合项目属于未按要求标注相关信息，属于标签不符合相关规定。因此，H公司违反了《条例》第三十九条第二款第四项及第八项规定，即医疗器械的说明书、标签应当标明产品性能、主要结构、适用范围及产品技术要求规定应当标明的其他内容，应当依据《条例》第八十八条予以处罚。

辨析

针对本案情形，笔者认同第二种观点，具体分析如下。

本案的核心在于厘清企业生产的医疗器械标识信息不符合强制性标准的法律适用问题。

超声波治疗仪作为一款超声理疗设备（以下简称ME设备），其生产应按照《专用要求》中的标准执行。《专用要求》明确了ME设备试验的通用要求以及设备标识、标记和文件等。其中，201.7“ME设备标识、标记和文件”是针对ME设备的外部标记、使用说明书作出的规定。涉案产品正是由于治疗头未按该项要求标注相应产品性能参数，被判定为不合格。

有观点认为，此种情形违反了《条例》第三十五条第一款中医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

笔者认为，不能简单地将医疗器械检验不合格一概按照生产不符合强制性标准的医疗器械予以处罚，而应辩证看待。

首先，《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）第三条规定：“医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”产品治疗头上标注的产品性能参数信息符合这一规定，属于医疗器械标签。

对比《条例》第三十五条第一款和第三十九条第二款，第三十五条第一款是对产品整体的总体要求；而第三十九条第二款是专门针对产品说明书、标签规定的要求，属于特别规定。依据《中华人民共和国立法法》第一百零三条规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。因此，《条例》第三十九条第二款更适用于本案中标签不符合规定的情形。

其次，执法实践中对当事人行为的认定，应结合当事人行为性质、危害后果等进行综合判定。本案中，涉案产品未发现产品额定功率不符合要求，且产品使用说明书中标明了相关信息，只是治疗头上未作标识，这不会对产品本身使用性能造成影响，使用者也可从产品使用说明书中获知相关信息。同时，H公司不存在改变或虚假标注产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等行为，未违反其他法律法规规定，不存在“法条竞合”的情况。

综上，本案违法情形为医疗器械标签不符合《条例》规定，所违反的法律条款适用于《条例》第三十九条第二款，应当依据《条例》第八十八条予以处罚。

需要注意的是，近年来多地药品监督管理部门公布的医疗器械监督抽检不合格报告中，因外部标记缺失、说明书和标签信息不完整或描述不准确，导致医疗器械被判定不合格的案例并不少见。探究其原因，主要是医疗器械注册人、备案人对强制性标准中标记信息完整性、信息表述规范性、特殊标记等相关要求重视程度不够，仅关注产品技术性能指标要求。建议医疗器械注册人、备案人系统研读并深入理解相关国家标准与行业标准，全面掌握医疗器械标识在内容完整性、表述准确性、格式规范性等方面的具体要求，从源头规避因标识不符合标准而被判定为不合格的风险。

（作者：天津市药监局  肖文玉 马佳川 张嘉宇）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：刘鹤)