证明对象，又称待证事实，是指在诉讼过程中需要用证据加以证明的事实，与案件的审理和判决息息相关。确定证明对象，就是明确需要通过证据证明的关键事实。在此基础上，合理合规地分配举证责任，有利于查明案件事实，对法律的正确适用及裁决公正起着重要作用。

证明对象的概念亦适用于药品行政处罚程序。在药品行政处罚程序中，药品监督管理部门若要作出行政处罚决定，就必须证明当事人存在相应的违法行为，且依据法律法规规定应当予以处罚。而当事人存在违法行为就是行政处罚需要证明的对象。

那么，如何运用证明对象的概念指导药品行政执法部门正确收集证据、认定案件事实并准确适用法律呢？笔者认为，可分解法律条文中规定的药品违法行为的构成要件，明确各构成要素，并将这些要素作为证明对象。在此基础上，建立与之对应的证据清单，从而有针对性地指引执法人员有效收集证据，完成对违法行为各个要素的证明。

分解构成要件 明确证明对象

证明对象的确立，对于案件的审理和判决具有重要意义，因为它直接关系到证据的收集、审核和认定。在诉讼过程中，诉讼双方会围绕证明对象展开证据的收集、提交和质证，法官则根据证据判断证明对象是否得到证明。

同理，在药品行政处罚程序中，证明对象的确立对于证据的收集亦很重要。如何全面、准确地确立证明对象？笔者认为，可以采用要件事实分解法，也就是对法律条文中明确规定的违法行为进行提炼、归档，列举出每个违法行为构成要件的共同要素。这些共同要素是认定当事人构成违法行为并使其受到法律制裁的必要条件，也就是执法人员需要证明的对象。在此基础上，进一步明确共同要素所需的证据材料，以此指引执法人员有针对性地收集证据，确保案件事实的每个要素均有证据支持。

以《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）中的相关违法与责任条款为例，其第二十二条规定，第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度；发现入驻的药品网络销售企业（以下简称入驻企业）有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。同时，《办法》第四十条规定，违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百三十一条的规定处罚。

综合以上条款可知，药品网络销售第三方平台若未遵守《办法》第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，未对入驻企业进行资质审核，发现入驻企业存在违法行为未及时制止并向药品监督管理部门报告，发现严重违法行为未停止提供网络交易平台服务等，药品监督管理部门可以依照《药品管理法》第一百三十一条对第三方平台进行处罚。

这属于对法条的基本理解，不属于对法条规定的违法行为构成要件的分解。实践中，仅通过理解法条，执法人员很难有效开展证据收集工作，有可能遗漏对关键事实、关键证据的收集。

结合具体案例来看，某药品监督管理部门收到国家药品网络销售监测平台推送的某第三方平台的入驻企业存在展示网络禁售药品的违法线索。违法线索显示，第三方平台网页展示的中药配方颗粒，为国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中明确禁止销售的药品品种。接到该违法线索，为证明第三方平台发现入驻企业存在违法行为却未及时制止，且未向药品监督管理部门报告，执法人员需要收集哪些证据？

执法人员需要对《办法》第二十二条规定的违法行为进行构成要件分解。分解可得到以下五个要素。第一，违法主体包括第三方平台及入驻企业；第二，入驻企业在第三方平台从事药品网络销售活动；第三，入驻企业在第三方平台从事药品网络销售活动期间存在违法行为；第四，第三方平台已发现入驻企业在从事药品网络销售活动期间存在违法行为；第五，第三方平台发现入驻企业从事药品网络销售活动期间存在违法行为，但没有制止，亦没有向药品监督管理部门报告。

在对该法条涉及的违法行为的构成要件进行分解后，即可明确从哪些方面入手收集证据。但这仅仅是第一步，接下来还要开展证据收集工作。

建立证据指引 依法收集证据

完成法条违法行为构成要件分解后，执法人员还应针对分解出的各个要素，也就是证明对象，厘清所需证据材料，并建立清单式的证据指引，开展证据收集，完成对违法行为各个要素的证明。

还以前述案件为例作进一步分析。通过分解得到五个要素后，结合相关规定及执法实践经验，逐一列明所需证据材料，可得到如下清单。

违法主体的证明

执法人员需收集以下证据材料，以证明违法主体包括第三方平台及入驻企业。第三方平台的营业执照、药品第三方信息服务资格证据、药品第三方网络交易备案凭证；法定代表人或主要负责人的身份证明、相关授权委托人员的授权委托书及身份证明；入驻企业的相关资质证明材料等。

入驻企业在第三方平台从事药品网络销售活动的证明

为证明药品网络销售企业在第三方平台从事药品网络销售活动，执法人员需收集以下证据：入驻企业与第三方平台签订的入驻平台协议；第三方平台收集并审核入驻企业资质材料的证明材料；入驻企业在第三方平台的客户端账号，以及利用该账号上传的商品信息、顾客订单信息、接单信息、付款信息、收款信息、发货信息等完整网络交易电子数据。

需要注意的是，完整网络交易电子数据极为重要，它是证明企业是否从事药品网络交易及违法交易金额的关键证据。执法人员需要事前掌握电子数据取证方法，熟悉市场监管总局印发的《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》中相关电子数据的取证程序，规范取证。

入驻企业在第三方平台从事药品网络销售活动期间存在违法行为的证明

执法人员根据对案情的判断以及对违法行为构成要件要素的分解，需要对入驻企业从事网络交易的行为是违反法律的禁止性行为进行证据上的固定。

在前述案例中，因入驻企业在网络展示的中药饮片配方颗粒是法律法规禁止网络销售的品种，执法人员可采用电子取证方式固定入驻企业在网络销售的商品确为网络禁止销售药品的相关证据。包括网页商品详情的商品介绍信息、入驻平台协议中的商品信息；第三方采购单位从第三方平台入驻企业的网页下单、付款，以及入驻企业接单、收款、发货等信息，且这些证据能指向交易商品确为中药配方颗粒。

第三方平台已发现入驻企业从事药品网络销售活动期间存在违法行为的证明

执法实践中，证明第三方平台已发现入驻网络销售企业存在违法行为，是行政执法的难点。第三方平台常辩解称，入驻企业是在客户端自行完成违法商品相关内容的上传、交易，其作为第三方平台并没有发现这一行为，也不可能发现，所以不存在发现入驻企业存在违法行为这一事实。

那么，在收集证据的过程中，如何证明第三方平台已“发现”违法事实，成为重点。“发现”，在现代汉语中语义一般是指看到或发觉，是当事人的主观判断。任何人内心的主观判断都可以从其行为反映出来，因此，可从第三方平台的各个业务行为入手进行证据收集、认定。例如，重点关注第三方平台建立的定期检查监控制度的具体规定，检查监控入驻企业交易行为，包括由何人执行、如何执行等。如收集到第三方平台规定至少每周检查监控一次，且检查监控记录中涉及涉案药品的交易证据，则应认定其已经发现违法行为。再如，收集到入驻企业与第三方平台签订的入驻协议中涉及涉案药品，双方结算相关费用时附有涉案药品的销售明细等证据，亦可认定第三方平台已经发现违法行为。

第三方平台发现入驻企业存在违法行为，但没有制止，亦没有向监管部门报告的证明

执法过程中，通常有两种情况。

一是现场检查时发现，第三方平台的网页仍展示涉案药品相关信息，且处于可交易状态。执法人员固定、收集相关网页等电子证据即可认定第三方平台没有制止相关违法行为。

二是现场检查时发现，涉案药品已下架，第三方平台的网页上已不再展示涉案药品信息。执法人员可从第三方平台的检查监控记录收集证据。如现场检查时，涉案药品在下架后已经过多个第三方平台检查监控周期，在检查监控记录中发现涉案药品的销售信息，从后台信息中也发现涉案药品持续交易的信息，执法人员可认为第三方平台没有制止相关违法行为，并固定、收集相关证据。

此外，第三方平台是否向监管部门报告相关情况，一般无需执法人员证明，也无需收集相关证据。因为该事实的证明责任在第三方平台。何时、由何人、通过何种途径向药品监督管理部门报告，应由第三方平台提交证明材料予以证明；未提交证明材料的，即可推定为未向药品监督管理部门报告。

总之，药品行政处罚的证明对象，从本质上讲就是药品法律法规规定的违法行为的构成要素。执法人员需要通过对构成要件进行分析、分解成各个要素，并明确各个要素需要哪些证据证明，形成证据清单，指引执法人员依法、有效地收集证据，完成对药品行政处罚违法行为的证明并形成证据链条闭环，进而为准确适用法律、恰当裁量打下基础。

（作者单位：福建省药监局 林振顺；福建省药品审核查验中心 刘扬东）

(责任编辑：刘鹤)