国家药监局决定，将复方公英胶囊由处方药转换为非处方药；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十七批）》，其中包括注射用盐酸依拉环素等品种……10月20日—26日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局决定，将复方公英胶囊由处方药转换为非处方药，并公布了该药品非处方药说明书范本。

2.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十七批）》，其中包括注射用盐酸依拉环素等品种。

3.国家药监局食品药品审核查验中心发布《粉液双室袋产品检查指南》。该指南明确了粉液双室袋产品的风险因素分类、药品注册研制现场核查要点、药品注册生产现场核查要点、药品生产质量管理规范符合性检查要点等事项，旨在进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展粉液双室袋产品现场检查工作。

4.10月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）就已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》面向社会公开征求意见。公示期为15天。

5.CDE网站公示2个仿制药一致性评价任务，涉及氯化钙注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息共包括245个受理号，涉及宜昌人福药业有限责任公司等企业。

2.CDE承办受理51个新药上市申请，包括B023细胞注射液等。

3.圣因生物宣布，公司自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768注射液已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗C3肾小球病。

4.复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1抗体偶联药物注射用HLX43已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于胸腺上皮肿瘤的治疗。

医药企业观察

1.信达生物宣布，与武田制药达成战略合作。此次合作旨在联合信达生物在肿瘤免疫与抗体偶联药物的创新研发能力，以及武田制药全球肿瘤药物开发的经验，加速信达生物两款后期在研药物的全球开发进程；武田制药将获得一款早期研发项目的选择权。根据协议，信达生物将获得12亿美元首付款以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。

2.赛赋医药宣布，与神曦生物达成战略合作。此次战略合作的达成，将充分发挥双方在精神神经疾病领域的优势，通过资源互补、优势叠加，共同攻克CNS药物研发中的关键技术难题。

3.广药集团宣布，与京东健康签署战略合作协议。根据合作协议，双方将以数智创新为核心引擎，整合产品、渠道、技术和服务资源，围绕供应链协同、市场运营、用户服务等维度，构建多层次、一体化的合作体系，为消费者提供更高效、便捷的健康产品与服务体验。

药品集中采购 

国家组织药品联合采购办公室公布第十一批国家组织药品集中采购信息审核的企业相关信息，确定海南倍特药业有限公司等企业将参与竞标。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)