中国食品药品网讯   10月14日，吉林省新特恩医疗器械有限公司生产车间内，随着自动化生产线的精准运转，我国东北地区首批自主研发的“一次性使用骨髓穿刺活检针”经过各个工序逐步被加工成成品，填补了东三省在高端穿刺器械领域的产业空白。

　　“从实验室样品到量产上市，我们只用了10个月，这一速度的背后，是药监部门前置服务机制的有力支撑——通过提前介入、专人辅导、多环节审评前置沟通，精准高效地服务于企业的技术创新。”公司总经理孙志维动情地说，吉林省药监局四平检查分局（以下简称四平检查分局）在了解企业研发的创新产品在注册申报环节遇到瓶颈后，立即组建由相关业务处室、四平检查分局业务骨干组成的专项服务小组，对厂房布局、工艺验证、灭菌控制等核心环节进行风险评估，提出改进建议30余项，做好风险前瞻预警，同时，在注册环节，从技术要求制定到注册资料编制全程支持，通过预审沟通等方式将注册时间压缩近2/3，预计年产活检针80万支、相关产品40万套。

　　这枚活检针的“破茧之路”，正是四平检查分局践行“以监管促规范、以服务促发展”理念的生动缩影。近年来，该分局深刻把握新时代药品监管工作要求，通过构建风险防控体系、创新监管协作机制、深化精准服务模式，在守护公众用药安全与激发产业创新活力之间找到最佳平衡点，谱写了医药产业高质量发展的“四平篇章”。

 图为四平检查分局召开助力四平医药产业高质量发展培训会。

　　防范风险，构建全链条风险防控体系

　　2025年2月，四平市某药品批发企业的质量负责人刘经理接到了四平检查分局的风险警示通知书。与以往不同的是，通知书不仅指出了该企业在物流管理中存在的温控记录不完整问题，更附上了一份详细的《风险隐患整改指南》，其中针对库房分区管理、设备校准频次等具体环节提出了4条改进建议。“这种‘靶向治疗’式的监管让我们少走了很多弯路。”刘经理感慨道。一个月后，该企业顺利通过复查，其整改经验在全市同类企业中推广。

　　这一幕正是四平检查分局创新风险防控机制的生动缩影。面对辖区内80余家“两品一械”持证企业的监管压力，分局摒弃“大水漫灌”式的传统模式，构建起以药品安全风险会商机制为核心的精准监管体系。每年年初，组织开展“两品一械”安全风险评估研讨会，通过科学构建涵盖企业质量管理体系运行状况、既往检查记录、产品风险特性等多维度的综合风险评估指标体系，对辖区内所有“两品一械”持证企业进行系统性“精准画像”，依据风险等级实施差异化管理，其中，2户药品生产企业、7户药品流通企业、2户医疗器械生产企业、1户化妆品生产企业被确定为2025年重点监管企业。

　　“‘精准画像’结果不仅用于分级，更成为风险预警的‘风向标’。”分局局长于秀丽介绍，该分局对评估中发现的风险苗头，通过风险会商会、警示谈话、组织同类企业警示教育等多种形式，实现“早发现、早提醒”，推动监管重心从“事后查处”向“事前预防”延伸。对于中高风险企业或关键环节，组织精干力量，围绕“人、机、料、法、环”等核心要素，深入开展穿透式现场检查，更有效地发现企业在执行GMP/GSP等规范中的漏洞与短板，针对性指导企业提升质量管理能力和水平。为确保风险隐患彻底消除，建立了完善的风险处置台账和分级分类动态管理系统，对每一条问题线索均明确接收、研判、核查、整改、反馈、归档等各环节的责任人和时限要求，确保风险隐患100%整改完毕，形成“识别-整改-核查-销号”的严密监管闭环。

　　通过“精准画像”识别风险、合并同类检查项目、实施分级分类监管，实现了有限监管力量的最优配置和高效利用，监管精准度大幅提升。“科学分级管理最直接的成效是现场检查频次的显著下降。”于秀丽介绍，今年以来，“两品一械”常规检查频率较以往压缩达49%，使企业得以从“频繁迎检”中解脱出来，将更多精力投入到生产经营核心环节。企业普遍反映，负担减轻后，可将更多资源集中用于质量管理体系优化、技术创新研发和市场开拓布局。同时，监管力量更聚焦于高风险领域和关键环节，监管的针对性和威慑力同步增强，为守法合规企业营造了更加公平、透明、可预期的发展环境。

　　强化监管，打造协同高效的治理体系

　图为四平检查分局与四平市市场监管局组成跨部门检查组在药品零售门店开展检查。

　　今年9月1日开始，一场跨部门联合执法行动在四平市悄然展开。四平检查分局联合市市场监管局组成的执法组，对城乡结合部的药品零售连锁门店进行突击检查。“以前各部门检查标准不一、信息不通，企业迎检负担重，还存在监管盲区。”参与行动的四平检查分局执法人员柳喆坦言。而这次行动中，执法人员手持统一的检查清单，实现了执法标准、流程、结果的全程统一。这是四平检查分局创新构建的跨层级跨部门“七联合”协作机制的生动实践。

　　这一机制的诞生源于一次监管困境。2024年初，分局在查处某药品流通环节违法案件时，发现涉案产品涉及总部、门店多个业态，需多部门协作，随即主动与四平市市场监管局对接，联合出台《药品零售连锁总部及其门店联动执法的有关规定》，建立起联合检查、联合建档、联合办案、联合会商、联合宣传、联合培训、联合指导的“七联合”协作模式。一年来，已开展跨部门联合执法12次，移送涉刑案件3件，消除风险隐患23处，相关经验在全省范围内推广。

　　聚焦主责主业，四平检查分局在监管单元责任制与条块管理相结合的基础上，持续落实药品安全“网格化”监管责任，构建“日常检查+专项治理+执法打击”三维监管体系，实现监管区域全覆盖。今年年初，制定了2025年监管工作要点以及“两品一械”各业态工作要点3个、工作计划3个，明确责任领导、责任人及完成时限，并以座谈研讨的形式部署全年监管任务，确保挂图作战，如期完成工作任务。

　　紧盯重点领域和薄弱环节，四平检查分局以农村、城乡接合部、造假高发地为重点区域，针对社会关注度高的中药饮片、中药制剂、贴敷类医疗器械、医美产品重点开展专项整治。同时，加强与公安机关行刑衔接、与检察机关的行检协作，始终保持打击违法违规行为的高压态势，实现“查处一件、警示一片、震慑一方”的效果。

　　信息化是药品监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。四平检查分局全面推进“互联网+监管”模式升级，构建“两品一械”电子档案智慧管理系统，打破传统纸质档案局限，实现对企业监管情况的全维度收录和全生命周期监测，监管人员可快速调取企业电子档案，大幅缩短检查准备时间，提升现场检查效率；同时减少纸质文书流转，助力监管工作向绿色化、高效化、智能化转型。此外，推行线上药品追溯系统移动端应用，借助“触发式追溯”模块实现全国药品流通信息共享，今年已精准处置风险企业9户，移送处理线索16件，办理进度100%；严格执行“检查报备”专属APP，将监管检查全流程纳入数字化管理，规范执法流程，压缩自由裁量空间，推动监管从粗放式向精细化转变。

　　今年以来，四平检查分局共出动监管人员230余人次，检查药品生产企业55户次、药品经营企业56户次、化妆品生产企业2户次、医疗器械生产企业3户次；组织1次药品批发企业风险提示集体约谈，并对风险较高2户批发企业进行警示谈话，对1户生产企业进行约谈并采取风险控制措施，责令企业停产整改；完成省局委托恢复生产再注册现场检查及抽样7批次、药品注册抽样4批次、监督投料12次、受托生产现场检查2户次；办理外埠协查、线索移送、投诉举报等函件261件，立案查处2件，当场行政处罚2件，移送公安机关案件2件，有效净化“两品一械”市场秩序。

　　助企发展，激活产业升级的内生动力

　　走进拓华生物实验室，科研工作者忙碌地穿梭于设备之间，检测样品，分析实验数据，他们正在全力推进其自主研发的两大亮点产品——“人脐带间充质干细胞注射液”与“混合活化杀伤免疫细胞注射液”的药物临床试验。“我们的创新药临床试验能顺利开展，离不开四平检查分局的全程帮扶。”公司总经理激动地介绍道，在研发转化过程中遇到了临床试验方案设计、生产场地合规等诸多难题，四平检查分局了解情况后，建立专项服务档案，协调省药审中心开通绿色通道，组织专家开展生产场地预评估，最终助力1款治疗肝硬化的干细胞制剂同步获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验默示许可，另1款免疫细胞制剂治疗中重度呼吸窘迫综合征获批Ⅰ期临床默示许可。期间，还指导企业完成干细胞生产线小试、中试的GMP生产区升级改造，一次性通过第三方资质认证。

　　这种“保姆式”服务在四平并非个例。“我们牢固树立‘我为群众办实事、我为企业解难题’的思想，持续提升服务意识、服务能力和服务水平，为企服务解企忧。”于秀丽介绍，该分局创新推出“示范引领”工程、“手拉手”质量提升工程和“创新育苗”工程，构建起覆盖企业全生命周期的服务体系，将政策资源精准滴灌至企业发展的关键环节，推动辖区医药产业在安全合规的轨道上实现质效双升。

　　在“手拉手”工程中，四平检查分局组织重点监管企业开展“结对帮扶”，由党员骨干带队深入企业生产一线，为新入驻或有意向的医疗器械企业提供技术指导。吉春制药股份有限公司在新版《中国药典》实施过程中遇到检验方法转换难题，分局立即联合市药检所开展“药典新篇促规范，企训共筑质量关”专题培训，帮助企业逐条解读标准变更要点，现场解答疑问200余项，确保企业顺利通过GMP认证。四平市丽叶化妆品有限公司因市场原因已停产多年，今年年初拟恢复生产时面临生产车间环境监测费用压力，分局了解情况后，主动对接省医疗器械检验研究院，协助企业申请免费环境监测，直接节约成本万余元。“这笔钱对大企业不算什么，但对我们小微企业来说，真是雪中送炭。”公司负责人张兵感动地说。截至目前，分局已累计为企业解决急难愁盼问题约30件，开展专题培训活动4次，监管企业关键岗位人员培训率达100%。

　　在医疗器械产业方面，分局创新实施“创新育苗”工程，与铁东经济开发区开展战略合作，在品种注册、产业布局、园区建设等方面搭建“三个平台”。通过招商引资平台，成功吸引3户医疗器械注册持有人企业入驻经开区产业园；借助品种引进平台，帮助园区企业新增医疗器械产品注册证1个；依托沟通交流平台，组织企业与省器检院、药审中心开展对接活动6次。这种“政府搭台、企业唱戏”的模式，让四平市医疗器械产业从无到有、从小到大，逐步成为经济发展的新增长点。

　　服务的温度不仅体现在解决具体问题上，更在于构建长效赋能机制。分局紧扣企业需求和监管重点，开展线上线下一体化靶向培训。截至目前，已累计举办“两品一械”专题培训活动4次，为7户重点药品批发连锁总部量身定制质量管理能力提升班；针对行业多发、易发问题，组织法规解读与现场答疑；主动对接市药检所，举办“药典新篇促规范，企训共筑质量关”培训班，帮助12家企业深入理解新版《中国药典》执行标准，线下开展实地帮扶指导8次，现场解决企业难题20余个。

　　这些“雪中送炭”的服务，使企业得以将更多资源投入创新研发，2024年以来辖区新增药品批准文号6个，医疗器械产品注册证13个，新备案化妆品58款，创新动能持续释放。

　　创新监管永无止境，服务发展未有穷期。四平检查分局将以更加科学高效的监管新作为，不断激发辖区医药产业的创新活力和内生动力，为全省医药健康产业实现更高质量、更可持续的发展贡献坚实的监管力量。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)