传统的中药生产质量控制高度依赖“终端检验”模式，即对入库的原辅料、包材以及生产过程中的中间产品、最终成品进行全项检验。这种模式一定程度上保障了安全，但也存在诸多弊端，比如重复检验导致人力、设备、时间等成本高昂，资源消耗大；检验等待会延长物料流转时间从而影响供应链响应速度。基于风险评估策略，把握质量传递规律，精准控制，科学引用数据，可以助力企业减负提效。

　　随着新修订《药品管理法》深入实施，药品监管模式正向基于科学和风险的全生命周期管理模式转变。《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》）基于风险控制策略，允许药材、中间产品、成品基于风险评估实现豁免检验。比如，明确持有人或者生产企业可以基于质量风险，对分批次购入同一批号的符合中药材GAP的中药材，在完成首次到货的中药材全项检验后，对后续同批次中药材采取部分项目检验的方式进行验收入库。明确持有人或者生产企业可以通过风险评估，研究建立适宜的质量控制方法，使用待包装产品检验结果进行成品的质量评价。生产企业通过净选除杂、干切或者粉碎等加工过程对其采购的中药材前处理的，可以研究建立适宜的质量控制方法，通过质量审核和风险评估，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价。

　　这些举措充分体现了科学监管理念，在充分考虑风险的基础上，对管理要求进行合理优化，有充分的理论和实践基础。产品质量不能仅依靠检验，而是要通过良好的管理和设计生产出来。比如，企业建立成熟、可靠的供应商质量体系是豁免药材部分检验项目的前提，意味着将质量控制重点从“对供应商的产品检验”扩展至“对供应商的体系审计和监督”，意味着药品生产企业要进一步强化对上游供应商的选择评价与批准、定期审计、运输条件验证、检验结果对比等严格的供应商管理措施。《专门规定》充分呼应了ICH Q9《质量风险管理》的管理理念，基于对生产工艺的深刻理解和精准控制，对生产过程进行关键质量属性和关键工艺控制点评估，对拟豁免的检验项目进行风险识别、分析和评价，评估其对于药品安全性、有效性和质量可控性的潜在影响，确保风险可控、可接受。

　　中药生产企业正朝着生产智能化、质量管理数字化发展，通过对科学知识、验证数据、风险管理、供应商体系的复杂系统的建立和应用，会加速这一进程；而以风险为导向、以数据为驱动、以过程质量管控为基础的管理模式能够显著提升企业运营效率、供应链响应效率及产品质量稳定性，最终赋能中药产业的高质量发展。（董新娜 刘册家）

(责任编辑：宋莉)