近年来，我国医药产业呈现蓬勃发展态势，产业规模持续扩大，创新成果不断涌现，新业态、新模式加速迭代，药品监管体系也应不断完善，以适应医药产业高质量发展需求。2024年底，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）印发，为药品监管工作指明新方向、注入新动能。《意见》提出，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。这为药品监管部门深化药品检查改革提供了重要指引。

　　当前，药品监管工作面临诸多亟待解决的矛盾。一方面，监管资源的有限性与监管任务的繁重性之间的矛盾日益突出。传统“一刀切”式的检查方式，不仅耗费人力、物力和时间成本，还给企业增加迎检负担，监管效率低下，难以实现精准监管。另一方面，随着网络技术和大数据的发展，药品研发、生产、流通和使用环节日益复杂，不同企业、不同产品的风险程度差异显著，需要构建一套科学合理、基于风险分级的检查体系，以实现差异化监管，切实保障药品质量安全。

　　精准画像 构建多维动态风险分级体系

　　动态风险分级是实现精准检查的重要基石，需要综合考量企业质量管理体系与产品风险属性等方面，构建多维度、可量化的评价标准体系。

　　一是评估企业合规与管理水平。重点关注企业历史合规记录，将近5年内GMP符合性检查缺陷数量及严重程度、抽检不合格率、严重药品不良反应/事件报告数量、监督检查整改落实情况等作为核心评估指标。同时，评估企业质量管理体系运行情况，涵盖质量受权人独立履职能力、偏差与变更控制的有效性等方面。

　　二是聚焦产品风险属性。重点关注无菌制剂、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，同时关注治疗窗狭窄药品、细胞毒性药物、高浓度电解质制剂的临床使用风险。

　　三是建立风险动态调整机制。企业风险等级并非一成不变，一套精准、科学的企业风险分级机制需要通过动态调整来不断完善。当企业发生关键人员频繁变动、产品生产工艺重大变更等情况时，应立即启动风险等级复评。综合企业历史合规记录、产品风险属性、违法违规行为、主动承担社会责任等信息，将企业风险等级划分为一档（较低风险）、二档（低风险）、三档（中风险）、四档（高风险）四类，并依据实时监测数据与检查结果，实施动态升降级管理。

　　靶向发力 科学设定差异化检查策略

　　基于风险评级结果，实现监管资源的最优配置，核心在于体现频次差异、形式多样、多方联动。

　　一是设定差异化检查频次。对一档企业，以企业自我管理为主，大幅降低现场检查频率。除许可检查、有因检查外，每年开展1次简化流程的监督检查，并主要采用网络监测、系统监测、书面检查等非现场检查方式。对于连续3年以上保持一档的企业，可探索延长检查周期或部分项目豁免检查。对二档企业，实行常规监管，将自我管理与监督检查相结合。每年进行1次监督检查，并结合产品风险、年度报告、投诉举报、抽检结果等情况，针对性开展专项抽查或延伸检查。对三档企业，实行重点监管，每年开展1～2次监督检查，包括对重点企业开展飞行检查。在满足品种覆盖率要求的前提下，适当增加抽检频次等。对四档企业，实行高频次、高强度监管，每年至少开展1次GMP符合性检查，并叠加不定期的飞行检查、专项检查。对生产生物制品等高风险品种企业，定期或不定期对关键人员开展责任约谈。

　　二是创新检查形式。大力推行融合检查模式，整合许可检查、有因检查、常规检查等，实现“多检合一”，一次性覆盖多个监管目标。积极探索远程智慧检查，借助视频连线、实时数据传输、电子记录远程查阅等信息技术，对低风险项目、文件审核、整改复查等开展非现场检查，有效节约监管资源。

　　三是强化协同联动。在国家、省、市、县四级药品监管部门间，建立健全检查计划协同机制与检查结果互认制度。对于国家药监局组织的检查，属地药品监管部门应充分采信，原则上在6个月内不再安排同类型检查（有因检查除外）。全面推行“全年检查计划一张清单”，避免多头部署、重复检查。加强横向部门协作，与医保、卫生健康等部门深化信息共享与联合惩戒，减少对企业正常经营活动的干扰，进一步形成监管合力。探索引入第三方技术支撑机构，构建“政府主导、技术支撑、企业自律”的多元治理体系，在严格监管的前提下，对部分低风险环节采信符合资质的第三方机构提供的审计报告，为监管决策提供参考。

　　固本强基 夯实精准监管支撑体系

　　确保风险分级监管机制高效运行，落实提高药品监督检查效率要求，需要强大的配套支撑体系作为保障。

　　一是智慧监管赋能。加快推进全国一体化药品监管大数据平台建设，整合药品追溯、不良反应监测、监督抽检、企业年度报告等数据资源。开发应用基于人工智能技术的风险预警模型，实现对企业风险的自动化、智能化评估，为分级分类监管提供客观、准确的数据支撑。推广使用监管APP、电子检查报告系统，规范现场检查流程，提升检查效率。

　　二是信用机制激励约束。将企业风险等级与信用评价深度融合，实施分级分类管理。对长期保持低风险等级且信用良好的企业，在注册审评、许可审批、检查频次、招标采购等方面给予“绿色通道”等激励，形成“良币驱逐劣币”的良好市场环境。同时，对高风险、信用不良企业，加大监管和惩戒力度，强化信用约束。

　　三是能力建设保障。加强检查员队伍建设，增加职业化专业化检查员数量，建立国家级、省级检查员人才储备库。强化资源统筹和技术帮扶，探索跨区域联合检查、委托检查机制。深化专业培训，针对风险研判、差异化检查策略制定与实施、远程检查技巧、数据可靠性核查、特定领域专业技术（如先进治疗药品、复杂制剂）等内容，开展系统性、进阶式培训，提升检查员的专业素养和实战能力。制定并不断完善药品风险分级细则、各类检查操作指南，确保全国范围内风险定级和检查执行的规范性、一致性。

　　总而言之，我们需要通过不断优化多维动态风险分级体系，实施好差异化检查策略，不断提升药品监管的科学性、精准性和有效性，构建与中国式现代化相适应的药品安全治理新体系。（作者单位：天津市药监局第二监管办）

(责任编辑：宋莉)