根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年5月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为699项，数量较4月份下降5.41%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升13.47%。

热门领域分布

从5月份新开临床试验热门适应证来看，2型糖尿病为最主要的热门研发领域，新开试验19项，相较4月份上涨58.33%，相较去年同期上涨46.15%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验数量环比上涨50%，同比上涨63.64%。值得注意的是，5月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为帕金森病，由4月份的3项上升为10项，上升幅度为233.33%。除此之外，相较于去年同期，新开临床试验数量上涨幅度最大的适应证为特应性皮炎，由5项上升为12项，上涨幅度为140%；数量下降幅度最大的适应证为疼痛，由11项下降为7项，下降36.36%。（详见表1）

对新开临床试验的发起企业进行统计后发现，5月份发起临床试验最多的企业为阿斯利康，新开临床试验25项，环比上升108.33%，同比上升127.27%；其次为辉瑞，新开临床试验12项，环比上涨20%，同比增长50%。新开临床试验数量上升幅度最大的企业为康方生物，与其4月份相比上升了6倍。值得注意的是，这也是我国企业康方生物首次进入新开临床试验数量排名前十榜单。（详见表2）

对临床试验申请国家及地区进行统计发现，5月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开展临床试验195项，相较于4月份下降了10.14%。其次是中国，新开展临床试验数量为95项，与4月份相比下降了21.49%。5月份新开临床试验数量月增长幅度最大的是澳大利亚，由4月份的17项增长为25项，增长幅度为47.06%。

国内药企表现

5月份，我国药企康方生物和百利天恒进入新开临床试验数量排名前十榜单，试验药物多为抗体药物。

公开数据显示，康方生物5月份新开展的6项临床试验中，有两项为Ⅰ期临床试验，两项为Ⅰ/Ⅱ期临床试验，两项为Ⅲ期临床试验。除一项Ⅰ期临床试验为健康志愿者研究，其余临床试验的适应证均为肿瘤。

康方生物5月份新开展的两项Ⅰ期临床试验中，有一项为健康志愿者研究，试验药物为AK111（NCT06947109）。公开信息显示，AK111是一款靶向IL-17A的人源化IgG1单抗，可高亲和力特异性结合IL-17A，阻止其与T细胞、自然杀伤细胞和抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A（IL-17RA）结合，从而阻断其下游的细胞免疫反应。与其他IL-17抗体相比，AK111在抗原结合试验、细胞学试验和动物模型中表现出类似的活性和安全性。另一项Ⅰ期临床试验的适应证为晚期实体瘤，试验药物为AK146D1（NCT06929663）。该药是康方生物快速开发的抗体偶联药物（ADC），靶点为Trop2/Nectin4。

康方生物5月份新开展的两项Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，有一项临床适应证为非小细胞肺癌，试验药物为AK129（NCT06943820），该药是LAG-3/PD-1双抗。另一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证为胆管癌，试验药物为AK112与AK130的联合疗法（NCT06938321）。据公开数据，AK112是一款包含“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双抗药物，可以同时靶向PD-1和VEGF，即阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，并阻断VEGF与VEGF受体的结合，从而发挥抗肿瘤活性。AK130是一款TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白药物。

康方生物5月份新开展的两项Ⅲ期临床试验中，其中一项的临床适应证为结直肠腺癌，试验药物为AK112（NCT06951503）。另一项Ⅲ期临床试验的适应证是胰腺癌，试验药物为AK117（NCT06953999）。公开数据显示，AK117是一种新型人源化IgG4抗CD47抗体，通过阻断CD47/SIRPa信号通路，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。

百利天恒5月份新开展的5项临床试验中，其中两项的试验药物为EGFR×HER3靶点双抗ADC BL-B01D1，分别开展用于治疗上皮性卵巢癌的Ⅲ期临床试验（NCT06994195）和用于治疗肾癌的Ⅱ期临床试验（NCT06962787）。公开信息显示，BL-B01D1正在中国和美国进行近40项针对10余种肿瘤类型的临床试验。

5月份百利天恒还有两项新开展的Ⅲ期临床试验，试验药物为HER2靶点ADC BLM07D1，适应证为HER2低表达复发或转移性乳腺癌（NCT06957886）和HER2阳性乳腺癌（NCT06830889）。剩余一项Ⅰ期临床试验的试验药物为BL-M09D1，该药是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台的ADC药物，其适应证为晚期实体瘤。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2025年6月7日）

(责任编辑：刘思慧)