3月6日，广东省药监局公示了2起行政处罚案件信息，辖区2家化妆品生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，被依法重罚：暂停化妆品经营6个月，吊销化妆品生产许可证，并对相关责任人员作出罚款、10年内禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。处罚信息一经公布，立即引发社会的关注。

近年来，随着我国化妆品法规体系的“四梁八柱”逐步搭建完善，化妆品监管日趋收紧，对违法行为的处罚力度不断加大，“处罚到人”与“禁业罚”正逐步成为高悬的利剑，重塑化妆品行业生态。这就要求化妆品企业要严格遵循化妆品生产质量管理规范（以下简称化妆品GMP）要求，切实落实产品质量安全主体责任，从源头保障化妆品质量安全。

构建制度体系 明晰监管趋势

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）自2021年1月1日起正式实施。

《条例》从行政法规层面规定对化妆品企业实施生产质量管理规范管理制度。《条例》第六条第2款规定：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”第二十九条第1款规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”

《条例》的下位法《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第二十四条第1款规定：“国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范，明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。”

据此，国家药监局制定发布了化妆品GMP，明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品GMP要求组织生产化妆品。与化妆品GMP配套，国家药监局于2022年10月发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《规范检查要点》)。

《条例》《办法》《规范检查要点》及化妆品GMP，共同构建了化妆品生产质量管理的制度体系，为化妆品注册人、备案人及受托生产企业提供了合规指引。

依法严格监管 降低生产风险

化妆品GMP实施以来，越来越多化妆品企业的发展模式由松散无序向规范有序转变；企业主体责任意识与合规意识显著增强，逐步认识到执行化妆品GMP已不再是附加分，而是法定的义务。但仍有部分企业漠视质量安全责任，以侥幸心理挑战法律底线。

2023年6月，国家药监局部署全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动,加强“两品一械”领域事中事后监管，及时发现问题，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢安全底线。行动开展以来，国家药监局及省级药品监管部门打破传统检查的预先通知模式，对化妆品注册人、备案人及受托生产企业开展了常态化的飞行检查，以推动企业主体责任落实，确保化妆品GMP实际运用到化妆品生产过程中，筑牢化妆品质量安全防线。

化妆品飞行检查重点围绕生产规范、质量管理、风险防控等展开。特别是质量管理，从原材料采购把关，到正式投入生产后的质量控制，再到成品的检验放行，每一个环节都必须有严格的质量管控措施。2024年，国家药监局公布5期飞行检查结果，通报企业存在的问题和缺陷。例如，企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行记录管理制度，在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料和产品，在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产等问题。为保障公众用妆安全，国家药监局均要求企业所在地省级药品监管部门进行依法查处。

同时，省级药品监管部门对辖区化妆品注册人、备案人和受托生产企业加大了飞行检查频次，为企业落实化妆品GMP全面“体检”，既查到点上，又戳到“麻筋”，多家企业因违规受罚。以江苏省药品监管部门为例，2024年建立跨层级、跨区域飞行检查联动机制，统筹抽调化妆品检查员，多家化妆品企业因飞行检查结果为生产质量管理体系存在严重缺陷受到立案查处。

由此可见，飞行检查中被发现生产质量管理体系存在严重缺陷的企业，不只是面临通报、整改，很可能还面临重罚、禁业等严厉处罚。

关注生产环节 落实主体责任

化妆品潜在的质量安全风险可能来源于研发、注册备案、生产、销售、使用等环节。其中，生产环节是保障产品质量与安全的核心环节。企业需严格遵循化妆品GMP开展生产工作，建立并有效运行生产质量管理体系，以大幅降低化妆品生产环节的风险。

但从上述提及的国家药监局于2024年发布的5期飞行检查通告中不难看出，目前，化妆品企业在生产环节仍存在一些风险，如质量安全负责人未能按要求有效履职，未按规定执行检验管理制度，未按照化妆品备案资料载明的技术要求组织生产等，给化妆品行业健康发展和消费者用妆安全带来不良影响，企业亟待从原料到成品全链条落实合规管控要求。

国家药监局在《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》中也提出明确要求：“企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。”

综上所述，在当前监管趋严，飞行检查、抽检频次增加的情形下，建议化妆品企业将合规意识融入日常管理，将风险防控前置，充分意识到生产质量管理体系不是应付检查的书面文件，必须将保持体系有效运行常态化贯穿于化妆品生产全流程，定期自查，及时堵漏，从源头保障化妆品质量安全。

 （作者：江苏省药监局泰州检查分局 汤伯兴）

(责任编辑：刘鹤)