恪心医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132339）主动召回。召回级别为一级召回。受影响产品未使用，已隔离存放于库房。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告

　　2025年3月28日

恪心意大利有限公司召回表.pdf

(责任编辑：常靖婕)