能力是干事创业的根本。日前，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，锚定了到2035年基本实现药品监管现代化的宏伟目标，擂起了奋进催征的金鼓，奏响了制药大国向制药强国跨越的新时代强音。前不久召开的全国药品监督管理工作会议将加快推进药品监管能力现代化作为重点任务进行部署。

　　前路豁然开朗，目标无比清晰。监管现代化，既是医药产业的现代化，也是监管能力的现代化。习近平总书记强调，乡亲们吃穿不愁后，最关心的就是医药问题。小药片连着大民生，责任重于泰山。能力托底才有安全保底。近年来，我国药品监管能力得到显著提升，但是与巨大的产业规模和快速进步的技术创新相比，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显。加快推进药品监管能力现代化，是事业所系、形势所迫、职责所需。

　　加快推进药品监管能力现代化，需要加强技术支撑能力建设。2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位。我国医药创新由“跟跑者”逐渐向“并跑者”乃至“领跑者”转变的过程中，更需要加快推进审评审批等技术支撑能力现代化。要聚焦重点领域，进一步提高创新药和医疗器械审评审批质量效率。优化审批流程，强化多渠道多层次的沟通方式，逐步建立完善前置指导服务机制。加强审评检查分中心能力建设，统筹国家和省两级药品监管资源，聚指成拳，形成审评审批工作合力。同时围绕生物制品批签发、药物警戒等药品全生命周期各环节推进监管能力建设，实现药品监管的“全副武装”、能力的全面提升。

　　加快推进药品监管能力现代化，需要不断提升药品监管体系现代化水平。面对日新月异的医药创新和繁重的药品监管任务，必须始终把“保安全”作为首要职责，健全高效严格的药品监管体系，不断完善药品安全责任体系、标准体系、法治体系、技术支撑体系，建设高素质专业化人才队伍，围绕各个环节可能存在的风险问题，强化全过程、全生命周期监管，夯实市县药品监管基础，加快建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，以监管体系的确定性，应对风险的不确定性，在风险与挑战中任凭风浪起，稳坐钓鱼船。

　　加快推进监管能力现代化，需要深入开展药品监管科学研究。药品医疗器械产业创新方兴未艾，颠覆性技术、创新性产品不断涌现。面对监管的新形势新任务，我们不仅要埋头拉车，更要抬头看路。要扎实推进监管科学创新研究基地建设，加快开发和应用监管新工具、新标准、新方法，让前沿性监管技术为药品监管现代化注入源头活水。用好专家“智库”资源，将科研成果与促进创新转化相结合，助力创新动能加快释放。要加大资源投入，在中药、生物制品、新靶点化学药、儿童药、罕见病药、创新医疗器械、化妆品原料研发创新等重点领域布局前瞻性研究，未雨绸缪，下好先手棋，打好主动仗。

　　加快推进药品监管能力现代化，需要扎实推进药品监管信息化。习近平总书记指出，没有信息化就没有现代化。对药品安全监管工作而言，信息化是监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。要强化智慧监管顶层设计，完善国家、省两级智慧监管平台和数据中心建设，聚焦全国药监“一张网”进一步提升一网通办、一网统管、一网协同能力。加强重点品种全过程信息化追溯体系建设，探索触发式追溯监管模式，发挥追溯数据在监管办案中的作用，及时发现和处置风险信息。要深化实施血液制品生产智慧监管三年行动计划。大力推动业务场景驱动的智慧监管创新应用，积极探索“人工智能+药品监管”。

　　药品监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，绝非一朝一夕之功。我们必须坚持目标导向和问题导向，锚定2035年基本实现药品监管现代化的宏伟目标，认真查找存在的差距和不足，持之以恒，久久为功，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。（本报特约评论员）

(责任编辑：常靖婕)