中国食品药品网讯 近日，山东省药监局、省卫生健康委联合发布《山东省医疗机构药品不良反应监测技术指南》（以下简称《指南》），进一步提升全省医疗机构药品不良反应监测能力和水平，指导和规范山东省二级及以上医疗机构开展药品不良反应收集、报告、分析评价、风险防控等工作。

　　《指南》结合山东省医疗机构药品不良反应监测工作实际制定，从机构人员与资源、监测与报告、药品风险信号检测、风险控制、监测质量评估、监测档案管理六个方面提出具体工作指导及要求，为医疗机构开展药品不良反应监测工作提供可参照、可操作的工作依据。

　　《指南》提出，医疗机构可以在药事管理与药物治疗学委员会下设立药品不良反应监测工作组以保障各项工作顺利开展，并明确了工作组成员部门组成及具体职责。在人员配备上，《指南》对医疗机构药品不良反应监测专（兼）职人员、药品不良反应监测联络员的专业背景及能力、配备数量要求、人员职责等作出规定。《指南》明确，医疗机构应依据相关法规文件制定适宜于本单位的药品不良反应监测工作制度和规程文件，重点包括药品不良反应监测管理制度、药品不良反应报告制度、药品不良反应监测档案管理制度、药品安全信息沟通交流制度等6项内容。

　　《指南》还在附录中梳理了药品风险信号检测流程、药品安全风险信息交流流程、药品不良反应处置程序的流程图，为医疗机构提供直观指导；形成药械化不良反应报告表、药品不良反应风险信号分析报告、药品群体不良事件基本信息表等模板文件，提升工作规范性。

　　山东省药监局相关负责人表示，《指南》细化了药品不良反应监测实施细则、操作流程和工作标准，填补了国内医疗机构药品不良反应监测工作缺乏相关技术指南文件的空白，进一步规范了医疗机构监测工作，对于加强全省“一体两翼”监测评价工作格局至关重要。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)