习近平总书记深刻指出，没有信息化就没有现代化。新时代以来，我国药品监管信息化建设取得显著进步，有力支撑和促进了药品安全治理体系和治理能力现代化。党的二十届三中全会提出了加快新一代信息技术全方位全链条普及应用、完善覆盖全国的一体化在线政务服务平台等重大部署，对推进药品监管信息化建设、加快适应信息技术迅猛发展新形势提出了新的更高要求，必须坚持系统观念、强化顶层设计，确保药品监管信息化建设沿着正确的方向不断迭代升级、持续完善。

　　规划是顶层设计的具体呈现。监管信息化建设将推动药品安全治理方式、监管手段发生系统性深刻变革。强化顶层设计必须从科学制定建设规划入手，深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，用互联网思维研究药械妆产业全链条发展、产品全生命周期、监管全环节实践的信息化需求，统筹国家、省两级监管部门力量，在遵循总体规划、技术框架、数据标准以及数据分类分级等要求前提下，明确各自的技术架构和建设路径，以及监管应用、政务服务、数据管理、基础设施和安全保障等重点任务，以亟须通过信息化手段支撑的关键应用场景开发建设为抓手，坚持全国统筹、分省推进，确保“一个规划管全局”；坚持远近结合、循序渐进，确保“一张蓝图绘到底”；坚持示范引领、协同联动，确保“一体实施聚合力”。

　　标准是顶层设计的基础支撑。信息化提高效能、高效率是在互联互通、数据共享的前提下实现的。现阶段我国药品监管信息化建设正在由单独业务系统建设向系统智能高效集成迈进。强化顶层设计必须通过标准化手段破解“信息孤岛”“烟囱林立”等突出问题，让药械妆产品全生命周期各类数据按照统一规则在“信息高速公路”上畅通无阻地“跑”起来，更好感知风险态势、畅通沟通渠道、辅助监管决策、方便群众办事。要坚持需求导向、先用先行，突出抓好总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准等事关药品监管信息化规划、建设、实施等方面的基础性标准体系建设，强化标准引领驱动作用，为加快建设全国统一大市场、培育壮大药械妆新质生产力提供标准支撑。

　　安全是顶层设计的重要原则。监管信息化有利于促进药品全生命周期各类数据信息的高效集成和开发利用，但在开放环境中联网运行，任何单点隐患都可能造成整体系统的崩溃，而且信息化发展越快、潜在的安全风险就越大。强化顶层设计必须坚持正确的网络安全观，坚持安全可控与开放创新并重，尤其对关键信息基础设施，要坚持开发建设与安全防护统一谋划、统一部署、统一推进、统一实施，不断健全网络安全综合防控体系，落实信息安全等级保护制度，定期开展安全漏洞检测及风险评估、等级保护定级备案、等级测评、商用密码应用安全性评估等工作，切实提升主动防御能力。要加强信息化前沿技术跟踪和研究，及时储备更新安全保障技术手段，配好“刹车”再上路，全面保障监管信息化应用系统业务安全与信息安全。

　　古人说：“随时以举事，因资而立功，用万物之能而获利其上。”信息化代表着新的生产力、新的发展方向，为中华民族带来了千载难逢的机遇。我们必须紧紧抓住信息化发展的历史机遇，强化顶层设计、突出规划引领、加快系统建设、守住安全底线，奋力推进药品安全治理体系和治理能力现代化，努力为强国建设、民族复兴伟业添砖加瓦、增光添彩！（刘建军）

(责任编辑：常靖婕)