中国食品药品网讯（记者李易真） 9月4日上午10点，深圳宝安国际机场的候机大厅人头攒动，飞机发动机的轰鸣声不时响起。深圳市市场监管局许可审查中心首席专家毕军却全然听不见，靠坐在椅子上全神贯注地研究着干细胞产品生产特点等内容。接下来的一周，毕军将到北京参加我国第一个干细胞产品上市批准前注册核查工作，在此之前，他还将受邀为药品监管人员和药品生产企业管理人员进行为期两天的药品GMP授课。

　　长期奔走在药品检查一线的毕军早已习惯这种马不停蹄的工作节奏，并乐在其中。“检查是药品监管部门行使药品监管职能的重要手段，药品检查员则是执行具体检查任务的‘前哨兵’，负责守好药品质量安全防线。”毕军说。

　　吹响风险“警戒哨”

　　1988年7月，从原上海医科大学药理专业毕业的毕军被分配到原深圳市药品检验所，先后从事药理实验和药品检验业务管理等工作。2004年8月，毕军被调到原广东省食品药品监督管理局审评认证中心工作，并于2009年1月至2018年10月期间担任该中心主任、此后担任该中心首席专家。2021年1月，毕军调回到深圳，为深圳市的药品监管贡献自己的智慧和经验。

　　在30余年的时间里，毕军凭借着扎实的专业功底和对药品监管的热爱，逐步从一名普通的药理实验员成长为药品技术监管领域的行家里手，并获得“全国五一劳动奖章”等荣誉，以奋斗者之姿为自己的职业生涯写下光辉的注脚。

　　“药品检查员脚下不能懒。”作为资深国家级药品检查员，毕军参加各级各类药品检查几十次，使其能在药品检查过程中及时发现安全风险，吹响“警戒哨”。

　　2019年7月，毕军带队到某药企进行仿制药质量和疗效一致性评价研制生产现场检查。检查仓库时，毕军看到该企业的4层仓库各区域规划有序且产品摆放整齐。但从成品库出来后，他注意到对面还有一间关闭的仓库。

　　“那间仓库是什么？为什么关着门？”毕军好奇地问。

　　“我们的仓库是新修建的，目前只启用了这边的一半，对面那边还没有装修处于毛坯状态，我们就锁上了，拿钥匙的仓管员今天没在。”企业相关负责人解释道。

　　听到企业负责人的解释，毕军没有将问题“放”过去：“请马上叫仓管员过来打开仓库，我就在这里等他，即使他去了外地也请他回来开门，我可以申请延长检查时间。”

　　几分钟后，仓管员赶来打开了这边仓库的门，毕军看到了与刚才截然相反的画面：仓库还没有安装窗户，水泥地面上堆放了成箱的药品和物料，甚至还有一些废品和建筑垃圾。

　　“为什么要把药品堆在这里？”面对毕军的质问，仓管员解释称是为了在接受检查时向检查员展示企业的仓库管理水平，提前对正在使用的仓库进行整理。但由于药品太多，就把一部分的药品和物料搬到未装修的仓库里锁了起来。最终，该企业因存在违规储存药品等2项严重缺陷未能通过此次检查。

　　吹亮国际“瞭望哨”

　　为有效控制进口药品风险，我国自2011年起便组织开展进口药品境外生产现场检查。

　　“开展境外检查时，我们都有一个共同的名字——‘中国检查员’。我们代表的是中国药品监管机构的形象，这对我们的检查能力和专业水平提出了更高的要求。”自2012年以来，毕军已分别赴印度、比利时、西班牙、意大利等多个国家和地区开展境外检查。

　　在2012年的一次境外检查令毕军印象深刻，他深切地体会到检查员专业能力的重要性。此次受检企业是境外某知名制药集团且首次接受中国检查。第一天，迎检人员只是该集团下属工厂的一些工作人员。随着检查的深入，迎检人员的层级也在不断提升，最后一天该集团负责质量管理的副总裁特意从该国首都坐飞机赶来与中国检查组会面，并对以毕军为组长的中国检查员的专业能力和检查水平给予了高度评价。

　　专业能力和检查水平体现在哪里？在毕军看来，就体现在能否通过细致的观察发现风险点，并利用专业知识针对性地找出根本问题所在。

　　2020年全球新冠疫情大规模暴发，我国暂停了对境外药品生产场地的现场检查工作，检查员无法到境外执行现场检查任务，远程非现场检查成为保证进口药品质量的重要手段。由于远程非现场检查是检查员通过文件共享工具和远程VR等技术支持下进行的检查模式，不可避免地存在实时沟通受限、核实取证困难等难题。

　　在2021年对某境外企业的一次远程非现场检查时，毕军敏锐地发现受检企业药品检验实验室虽然与其他区域一墙之隔，但是实验室员工工作服的logo却与企业其他工作人员工作服的logo不同。毕军以此为突破口，通过一系列的盘问，发现受检企业没有单独建设实验室，而是使用了同集团其他子公司设在与受检企业同楼层的实验室。“根据药品监管要求，如果使用其他企业的实验室，须经监管部门批准才能进行委托检验，并需对受托检验实验室进行检验技术转移。”毕军解释道，但受检企业并未按规定获得委托检验批准，也未开展检验技术转移工作。

　　毕军带领检查组抽丝剥茧，最终查实该企业在实验室管理、原辅料和成品质量控制等方面存在严重缺陷，不符合我国药品生产质量管理规范。国家药监局据此发布公告，暂停该产品在我国的进口、销售和使用，切实维护了我国公众的用药安全。

　　吹好传承“接力哨”

　　毕军的简历显示他丰富的工作履历：首批参与境外药品生产现场检查的检查员、中国药学会监管科学与国际规范专业委员会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会委员，国家药监局高级研修学院客座教授……

　　此外，他还全程参与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等多部重要法规、规范的制修订工作。倡导将药品质量受权人制度在广东和全国试点，助推药品质量受权人制度纳入《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。

　　2005年，为准备开展我国药品GMP修订工作，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展了对全球主要国家和国际组织药品GMP的对比调研工作，并完成了《国内外药品GMP对比调研报告》。在毕军的建议下，原广东省食品药品监督管理局受该调研报告的启发，开始关注并探索试行药品质量受权人制度。作为实施该制度的主要倡导者之一，毕军积极参加相关会议探讨该制度在我国施行的可行性和具体实施方案。经过充分的调研和准备，该制度于2007年率先在广东省进行试点并于2009年扩展到全国施行。2011年1月颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式收录了药品质量受权人制度，使其上升为国家部门规章的要求。2019年，质量受权人首次正式载入新修订的《药品管理法》。

　　“我之所以积极争取将药品质量受权人制度写入《药品管理法》，就是希望能充分发挥其制度优势，让我国的药品监管能力再上新台阶。”毕军诚恳说道。

　　如今，毕军将大量的精力花在对药品检查员的培训上，致力于提高药品检查员队伍的整体水平。受国家药监局食品药品审核查验中心以及各省级药监局的邀请，毕军已参加各类药品检查员培训班授课数十次。在进行培训时，毕军特别注重培养检查员对药品GMP基本原则的理解和把握。

　　“只有深刻理解和准确把握药品GMP基本原则和药品监管共性，年轻检查员才能在检查实践中更好地处理各种复杂多变的问题，帮助企业解决生产中的风险隐患。”毕军希望这个“哨子”在传递出去之后能越吹越响……

(责任编辑：常靖婕)