在肿瘤的诊断与治疗手段中，图像引导的经皮穿刺手术占据着重要地位。该技术利用超声（US）、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）等医学图像引导，将穿刺针精确引入病灶，进行组织活检、放射性粒子植入或肿瘤消融等治疗。与传统图像引导下的经皮穿刺相比，穿刺手术导航系统能够实时显示穿刺针的位置，帮助医生精确掌控穿刺深度和方向，降低穿刺过程中对周围组织的损伤，从而减少并发症的发生，具有穿刺精度高、手术时间短、损伤少等优势，被广泛应用于肺部、肝脏、肾脏等脏器的穿刺活检，以及各种消融治疗及放射粒子植入的定位。

穿刺手术导航系统的定位原理一般包括机械定位法、光学定位法及电磁定位法，其中光学定位法和电磁定位法较为常用。光学定位法是通过穿刺手术导航系统采集固定于患者体表、成像设备和（或）穿刺手术器械上的光学装置所产生的光学信号，从而获得各个目标点的空间移动数据，并将这些数据反馈到穿刺手术导航系统中，通过对导航图像进行校准完成导航功能。电磁定位法的原理和光学定位法相似，穿刺手术导航设备通过具有发射和接收功能的电磁装置发射磁场，接收固定于患者体表、成像设备和（或）穿刺器械上特殊装置的磁场信号，进而获得各个目标点位置的实时数据。数据经处理后将各部分空间位置关系显示于导航影像中，从而实现实时穿刺导航定位。

目前，国内已有多款穿刺手术导航设备上市，对于已有相同技术原理及适用范围获准注册的产品，在研发时可考虑采用同品种路径进行临床评价。进行同品种临床评价时，应选择相同导航原理、结构相似的产品进行对比。建议着重对比工作空间、定位精度等指标，针对性能指标的差异可以开展体模试验等非临床研究，进一步证实差异不会对产品的安全性及有效性产生影响。作为同品种临床评价的支持性证据，所开展的体模试验等建议同时设置同品种产品对照。另外，穿刺手术导航设备往往包含软件，进行同品种对比时应着重对比所能实施的软件功能。对于申报产品新增的软件功能，必要时需要补充一定的临床数据进行评价。

若所申报的穿刺手术导航系统采用了全新的技术原理、申请全新的适用范围或技术参数，与现有已上市产品相比具有重大差异，则可能需要开展临床试验进行临床评价。

穿刺手术导航系统临床试验一般选择典型术式验证申报产品的临床性能和安全性，如穿刺活检术。对于有特殊适用范围的穿刺手术导航系统，建议同时选择预期申报的特定术式进行验证。

在试验设计方面，随机对照设计可有效控制评价偏倚，并建立高质量的循证证据，通常应被优先考虑。对于尚未有同类产品上市的产品，可选择传统穿刺手术作为对照，同时评价穿刺到位率、靶点误差达标率、穿刺或定位精度、穿刺或定位时间等指标，采用优效性或非劣效性检验对产品的临床性能进行评价。其中，主要指标一般建议采用穿刺到位率、靶点误差达标率等评价指标，以尽可能反映产品穿刺精度的临床可接受性。

考虑到穿刺手术导航系统结构组成及功能实施的复杂性，对于结构功能复杂、适用环境丰富的穿刺手术导航系统也可采用同品种临床评价结合临床试验的方式进行临床评价。如对于较为成熟的临床功能、临床应用场景和某些可以通过非临床资料验证的新增功能，采用同品种临床评价的方式进行临床评价，而对于涉及临床应用的重大更新部分（如产品同时适用于全新的术式），采用临床试验的方式进行临床评价。通过两种路径结合的临床评价方式可有效降低申报成本，同时有利于临床试验的设计更加科学合理，降低临床试验的难度和实施成本。

穿刺手术导航系统的临床评价是一个复杂而细致的过程，需要考虑多个方面的因素。科学合理的临床评价路径选择，可以有效降低企业的申报成本，助力产品快速上市。

[作者单位：邦迅医药科技（上海）有限公司]

(责任编辑：周雨同)