中国食品药品网讯（记者郭婷） 随着国产创新药出海进程不断加速，利用数字化赋能研发正在成为创新药企的共同选择。这是记者从6月27日由全球生命科学行业云解决方案提供商Veeva Systems举办的2024 Veeva中国研发及质量峰会上获悉的信息。

　　近年来，中国创新药蓬勃发展，越来越多的本土创新药企着手开拓国际市场。数据显示，2023年中国制药企业共达成156项药品对外授权，其中国内转国外项目数量为78项。但在加快国际化步伐的同时，中国创新药企也面临着合规性和研发效率提升等众多挑战。

　　映恩生物临床质量保证负责人梁长元表示，在临床数据管理上，不同国家和地区的数据标准、数据保护和隐私法规等可能存在差异，创新药企面临数据标准化和合规性等挑战；在临床运营开展中，也需要符合不同国家和地区的法规和监管要求。此外，不同国家之间还存在文化和语言差异。

　　为应对新药研发中合规风险和效率难题，通过数字化转型、利用数字化系统赋能研发成为创新型医药企业的共同选择。

　　君实生物信息技术副总裁雷斌表示，数字化赋能研发可以确保全球试验中数据的标准化、精准度和完整性，有助于走向国际市场。国内创新药企想要成功出海，需要练好内功，按照国际化、高标准建立数据治理体系或选择符合国际标准的成熟系统，并培养熟悉国际合规体系和质量标准的人才团队。

　　“选择布局全球的数字化系统供应商，不仅可以提供稳定可靠的系统平台，还可以参考行业最佳实践的模板，保障了临床运营合规性和高效的运营效率。”百济神州临床系统实施总监陈蕊说。

　　在本次峰会上，Veeva研发云5大创新产品亮相中国市场，包括Vault Study Training（临床试验培训系统）和Veeva Site Connect（研究中心连接系统），Veeva RTSM（受试者随机与临床供应管理系统），Veeva ePRO、Veeva eClinRO、Vault LIMS（实验室管理系统）和Vault Validation Management（验证管理系统），主要涉及临床数据管理、临床运营管理和质量管理3个领域。“Veeva研发云将助力药企更快速开展数字化转型，赋能医药研发和质量管理，实现在合规、统一、高效的基础上助推企业成功出海。”Veeva中国研发云业务负责人卢文洁说。

　　据悉，Veeva研发云是Veeva基于统一的企业级Vault云平台为全球生命科学行业需求打造的全球性一体化云解决方案，符合国际标准和全球业务流程，于2019年进入中国。该系统目前在全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等。

(责任编辑：宋莉)