中国食品药品网讯 今年以来，吉林省药监局坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，践行让监管跑在风险前面的工作理念，狠抓监管质量与服务效能提升，全方位筑牢医疗器械安全底线，推进医疗器械监管事业高质量发展。

　　突出重点，持续强化专项整治。吉林省药监局部署开展疫情防控用医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、凝胶敷料类医疗器械、医疗器械注册人备案人委托生产、体外诊断试剂生产企业、辅助生殖类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械以及医疗器械网络销售十项专项整治工作。各级医疗器械监管部门在整治工作中实行清单管理，开展穿透式和全覆盖检查，同时结合专项整治，采取多种方式严厉打击违法违规行为。长春市以日常监管为主线，严格落实医疗器械生产经营分类分级监督管理规定，在医疗器械生产环节紧盯新备案企业与产品、委托与受托生产企业，进一步清理规范不符合法规要求的备案产品；吉林市压实属地监管责任，采取属地局科所联动、吉林市市场监管局督导与县区排查联动的方式进行，督促发现问题企业尽快整改。截至目前，吉林省出动检查人员11563人次，检查生产经营使用企业8125户次，责令整改113户，约谈企业49户。

　　纵横推进，排查风险隐患。吉林省药监局以医疗器械产品抽样过程控制和抽检不合格产品事后处置为主题召开2024年第一季度风险会商分析会，通报2022年至2023年度吉林省医疗器械质量抽检不合格产品情况，各市（州）市场监管局对本辖区医疗器械产品抽样全过程存在的风险点进行科学分析和风险研判。全省各地积极开展医疗器械政策研究和质量安全风险会商工作，研究提出防控措施，持续提升风险管控水平，形成企业、行业协会、监管部门、社会媒体、消费者“五位一体”风险管控格局。

　　强化服务，助力产业发展。吉林省药监局积极开展调研走访活动，赴长春赛诺海思生物医用材料有限公司、长春吉原生物科技有限公司、斐缦（长春）医药生物科技有限责任公司3户企业就新建厂房、厂址搬迁和产品研发开展现场帮扶，帮助企业解决车间建设、产品研发遇到的问题和困难；指定专人对君合盟生物制药（通化）有限公司的重组胶原蛋白类产品、吉林维特医疗器械有限公司的敷料类产品、吉林迅准生物技术有限公司的体外诊断试剂产品注册和生产许可开展帮扶指导，进行政策解读。截至目前已有2家企业获得注册证和生产许可证，1家企业正准备提交生产许可申请。此外，吉林省药监局联合省医疗器械行业协会积极开展“双月学法”和“百问百答”活动，针对不同类型的企业每两个月开展专门业务培训，目前已召开学法、讲法活动3次，组织业务大讲堂、法规培训3次。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)