中国食品药品网讯（记者落楠） 6月14日，国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。

　　药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件称为不良事件，由试验药物引起的对人体有害或者非期望的反应称为不良反应。对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断，是药物临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。该指导原则在国内外相关研究基础上进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性评价方法与标准，目前主要针对临床试验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。其内容主要包括考虑因素、基本原则与评价要点、评价分类方法与判定依据、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个例报告相关要求。

　　在药物临床安全性研究中，个例不良事件与试验药物相关性判断是药物不良反应整体评估的基础和重要依据。该指导原则阐述个例不良事件与试验药物相关性评价一般应遵循的基本原则，指出在临床试验个例不良事件与试验药物的相关性评价中，应着重从以下五个最核心的方面来进行综合分析和考虑：试验用药与不良事件的出现有无合理的时间关系；不良事件是否符合该药物已知的作用机制、特性或已知的不良反应；去激发结果（如适用）；再激发结果（如适用）；不良事件是否可用受试者疾病进展（包括伴随疾病）、合并用药的作用、其他治疗措施或干扰因素等的影响来解释。

　　对于临床试验不良事件与药物相关性评价，目前国际上尚无统一、公认的分类方法与标准。该指导原则建议，一般情况下，药物临床试验个例不良事件相关性判定结果可采用五分法：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。在我国开展的药品注册相关临床试验，如国际多中心临床试验或其补充试验以及拟用于境外注册上市的临床试验，或者申办者基于产品全球开发计划的考虑，也可按照统一的临床试验方案要求采用二分法：相关、不相关。若采用其他的分类方法和判定标准，应在临床试验方案中说明其科学合理性依据。

　　该指导原则表示，在药物临床试验期间SUSAR快速报告工作中，对于采用本指导原则中五分法判定依据作出判定结果为“肯定有关”“很可能有关”“可能有关”的SUSAR个例均需要进行快速报告；对于采用本指导原则中二分法判定依据作出判定结果为“相关”的SUSAR个例需要进行快速报告。若采用其他的分类方法和判定标准，应注意其科学合理性，并按照ICH E2A指南对于符合要求的SUSAR个例进行快速报告。

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