中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 6月13日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见截至6月30日。

　　《征求意见稿》指出，药品监管部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验项目开展检查，同时提出了对在审注册申请医疗器械临床试验项目、已经取得行政许可的医疗器械临床试验项目不同检查结果的处理原则。例如，对于在审注册申请的医疗器械临床试验项目，检查结果判定为存在真实性问题的，按照相关规定，对申报产品不予注册，并按照相关法律法规处理。

　　围绕医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则，《征求意见稿》详细阐述了医疗器械临床试验检查目的，医疗器械临床试验项目检查要点适用范围、内容，检查结果判定原则。

　　《征求意见稿》明确，医疗器械临床试验项目检查要点适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省（区、市）药监部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。

　　据《征求意见稿》，医疗器械临床试验项目检查要点共计72条，分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分。体外诊断试剂临床试验项目检查要点共计55条，分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、试验用体外诊断试剂及相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。

　　《征求意见稿》还阐明了医疗器械临床试验项目检查结果中真实性问题、严重不符合要求问题、合规性问题和符合要求等4种情况的判定原则。

(责任编辑：宋莉)