CDE发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》
6月14日,国家药监局药审中心网站发布关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第29号),全文如下。
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第29号)
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)
2.已上市疫苗药学更研究技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年6月7日
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行).pdf
(责任编辑:宋莉)
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