近年来，我国化妆品行业总体呈现出从发展中规范走向规范中发展，再到高质量发展的良好势头。中国特色美妆时代已经到来，但是前进之路不会一帆风顺，还需要监管护航

　　2022—2023年，政策、法规、标准等方面全面发力。产业政策呈现出覆盖面更广、针对性更强、“含金量”更高的特点，多维度持续加码激活“美丽经济”。法规更加完善，《化妆品生产质量管理规范》首次从法规层面上建立起化妆品GMP制度，填补了空白；《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》完成了“质量安全负责人”从概念提出到责任到人、到岗的实操落地；《化妆品不良反应监测管理办法》完善了化妆品上市后安全监管体系，体现了化妆品全生命周期监管理念。标准更加健全，强制性标准逐步完善，补充检验方法不断出台；推荐性标准数量平稳增长，引领行业更好控制产品质量；团体标准数量快速增长，而团体标准的技术要求高于国家标准或填补国家标准空白，意味着满足高质量发展需求的化妆品标准增多。

　　科学监管成效显著

　　从近三年化妆品的注册备案情况来看，在全新法规和新冠疫情的双重影响下，无论是注册备案主体还是注册备案监管部门都面临一段适应过程，但总体保持在合理区间，注册备案秩序规范有序，市场反应也相对平稳。

　　具体来看，产品方面，2023年共注册备案化妆品598856件，较2022年同比上升36.2%，在2022年同比下降9.3%后出现回升增长。数量上的起伏，在全新法规实施初期属于合理波动范围。新原料方面，自新规实施以来，企业创新热情高涨，新原料备案取得爆发式增长。2023年共备案69件化妆品新原料，比2021年和2022年总和还多21件，化妆品行业对新原料的重视程度与日俱增。化妆品新原料来源更加广泛，除了化学原料，化妆品企业也重视对动物原料、植物原料及生物技术原料的研发。

　　根据国家药监局发布的《2022年国家化妆品监督抽检年报》数据，化妆品质量保持了良好态势，监管力度进一步加强。

　　产品质量稳中向好。国家药监局2022年共抽检化妆品20368批次，合格率为97.6%，化妆品整体质量维持在较高水平。不合格原因细分为两类：一类是物料审查制度问题，如生产配方与申报配方不一致、防腐剂不合格、检出禁用物质等；另一类是生产质量管理问题，如微生物超标，代表产品生产或流通过程中受到污染，间接反映出化妆品生产管理制度执行不到位等问题。

　　监督检查保持了高压态势。2022年，飞行检查化妆品生产企业数量较2020年增长了6.14%，完成整改企业数量较2020年增长了40.59%。另外，企业整体违规问题数量较2021年下降约91.2%，存在问题主要集中在物料审查制度、生产管理制度、产品质量管理方面。

　　案件查处保持从严执法。2022年，全国化妆品监管部门高效查办大案要案，严惩重处违法违规行为。全国查处化妆品违法案件数较2021年同比增长23.86%；涉案货值金额共计超过10亿元，涉案货值金额1亿元以上的案件数量为3件。

　　科学监管仍面临多重挑战

　　在取得成绩的同时也应看到，目前我国化妆品行业发展仍存在一些问题亟待解决。

　　市场主体的法治意识需要加强。自《化妆品监督管理条例》施行以来，系列配套文件相继发布实施，对化妆品注册备案资料提出了更高要求，如原料安全信息、功效宣称证明资料、安全评估资料等。同时，从近年质量抽检、日常监督结果来看，化妆品质量安全问题主要集中在物料审查制度、生产管理制度和产品质量管理等方面，这些问题产生的原因绝大多数都是主观故意为之，是法规意识、规范意识、制度意识不强的表现，市场主体及其从业人员的法治意识亟待增强。

　　生产质量管理规范亟待落到实处。监督检查情况显示，物料审查制度方面发现缺陷数量最多，且各环节发现的缺陷数量也不少。《化妆品生产质量管理规范》已经施行，明确了全过程控制和追溯等要求，但生产企业如何全面、准确、规范地落地执行面临严峻挑战。

　　网络销售监管力度亟待加强。线上渠道已经成为化妆品销售的主要渠道，网购用户规模和渗透率逐年上升。中国互联网络信息中心数据显示，截至2022年12月，中国网络购物用户规模达8.45亿，较2021年12月增长319万，占网民整体的79.2%。但根据《2022年国家化妆品监督抽检年报》和《药品监督管理统计年度数据（2022年）》的数据，从2022年涉及互联网案件数量（占比2.39%）和网购抽检数量（占比12.82%）占比来看，虽然线上化妆品经营监管较2021年明显加强（涉及互联网案件数量增长63.44%、网购抽检数量增长93.48%），但线上监管资源的分配仍存在显著的不均衡状况。

　　科学监管的四个趋势

　　在规范中实现高质量注册备案

　　随着化妆品注册备案相关的多项法规颁布施行，化妆品注册备案迎来强监管。化妆品注册备案历经阵痛期后，将朝着高质量方向发展。随着化妆品注册备案工作机制越来越完善，数字工具应用其中，在相关企业主体的配合下走向高效发展之路。而化妆品监管强度加大、审核机制更加严格也倒逼企业产出越来越高质量的产品。

　　推进线上线下融合监管

　　化妆品监管部门未来将采取线上与线下结合的策略，借助网络监测、人工智能、数据筛选、实地监督检查等手段，细致全面地审查化妆品经营企业，以强化市场终端监管。组织化妆品经营者开展自查整改，清理未经注册或者未备案的、标签违法宣称的和存在质量安全风险的化妆品。突出问题导向，实施靶向监管，对网络化妆品经营者进行实地监督检查，重点检查产品合法性、产品标签标识以及进货查验记录制度执行情况。加强线下市场的监管，结合线上监管数据挖掘线下问题，实现更精准化治理，推动线上线下融合监管。

　　构建多方参与监管的市场协同治理体系

　　在“互联网+”时代，化妆品安全治理模式应进一步处理好政府、市场、社会三者的关系，在发挥政府监管主导作用的同时，将更加强调市场主体的责任，更加重视社会力量的参与，形成企业履责、行业自律及政府监管的市场协同治理体系，营造社会共治氛围。利用数字化手段，整合国家药监局与各省级药品监管部门数据，打造便于检索查询的数字化系统，提升政府、企业及个人的便利性，为多方共同参与监管提供强大驱动力。

　　推动实现数字化智慧监管

　　数字化赋能智慧监管的方式已经成为现代化监管领域中不可或缺的一部分，监管部门将把大数据、人工智能、图像识别、云分析等先进数字化技术融入监管过程中，加强对监管信息的广泛采集和深度挖掘分析，提高发现问题和控制风险的能力。未来必将会构建数字化、网络化、智能化的市场监管网络平台，推进数字化和政府监管的深度融合。

　　高质量发展的三个路径

　　精准把握消费需求趋势

　　消费是畅通国内大循环的关键环节和重要引擎，对经济具有持久拉动力。化妆品属于典型的升级类消费，不断满足人民群众日益增长的用妆需求是我国化妆品产业发展壮大的动能。中国消费者用妆的供需发展呈现出从没有需求到供不应求，再到供过于求，到目前的供非所求的演进路线。我国是有14亿人口的超大规模市场，化妆品消费市场潜力大、韧性强、后劲足，且居民收入稳步增长，孕育着大量消费升级需求。化妆品从业人员，无论是监管者、生产者、经营者还是服务商，都应该精准把握化妆品消费需求升级趋势，以建设制妆强国为目标，以发展中国特色美妆为己任，培育高素质的消费者，保护并不断满足日益增长的消费升级需求，在满足中国消费者用妆需求与期望的过程中，也让世界人民爱上中国美妆。

　　增强合法合规意识、质量意识和风险意识

　　化妆品企业应学法、尊法、守法、用法，自觉在法规标准范围内从事化妆品生产经营活动，把对法律的尊崇、对法律的敬畏转化成企业的思维方式和行为方式。在生产经营活动中要注意培养和运用法治思维，不断审视化妆品生产经营活动的目的、行为、方法是否合法合规，自觉做到“虽法无禁止即可为，但为之应符合法的原则精神”。产品符合质量安全要求是企业必须坚守的底线，质量安全意识的提升是教育问题、制度问题。生产者应当制定合规、科学、系统、全面、可操作的生产质量管理体系文件，重视生产质量管理制度宣贯，提高从业人员质量意识及履行职责能力。化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节，任何环节都可能存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生，企业应当提高化妆品生产经营质量管理风险意识和风险控制能力。

　　打造中国特色化妆品国际品牌

　　中国化妆品要走向世界，必须对标国际通行规则，既要立足中国国情、坚持中国特色，也要借鉴国际经验，开展国际交流合作，深化体制改革，推进治理创新，推动监管互认。同时，只有主动参加到国际组织中去，才能参与国际规则的制定，才能增强国际话语权，才能完善中国特色治理体系，助力民族化妆品品牌提升国际市场竞争力、影响力。中国特色的制妆强国之路需要国家产业政策的积极指引。在传承中国文化基因方面，支持化妆品的文化“蝶变”，让国潮兴起，国人追捧国货，国货品牌才可能成为国际品牌；在支持创新研发方面，围绕中国消费者需求研发创新，打造中国品质；在发展电子商务方面，要借助新基础设施重构化妆品的消费链路，形成国货品牌出海的新浪潮。

　　中国化妆品行业必须勇于面对风险挑战，在国家行业政策的支持下，在全新法规制度的保障下，在标准逐步健全下，快速发展监管科学、有效推进科学监管，实现化妆品行业的高质量发展。

　　（作者单位：钟雪锋，中国药品监督管理研究会化妆品专委会/广东省药品监督管理局；陈海燕，香山化妆品产业研究院；谢志洁，中国药品监督管理研究会化妆品专委会）

(责任编辑：赵晓菲)