中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局延边检查分局（以下简称延边检查分局）以“五个到位”深入推进“两品一械”安全风险隐患排查整治行动，压实企业主体责任，切实保障药品安全形势稳定。

　　安排部署到位。成立“两品一械”安全风险隐患排查领导小组，制发行动方案，分解任务清单；坚持周调度、月研判，确保排查工作落地落实。明确第一季度为“重点工作任务推进月”，集中时间和精力，排查各类风险隐患，检查企业86家次，出动执法人员172人次，排查风险隐患49条。

　　宣传引领到位。向辖区内企业的省、州、市人大代表和政协委员致信，倡议各位代表积极为强化药品质量安全监管建言献策，带头支持风险隐患排查工作，为推进此次专项行动营造良好宣传氛围；通过工作微信群，向企业发布落实安全生产经营倡议书，倡议企业主动查找风险隐患，落实企业主体责任，并要求企业提交风险隐患自查整改报告，有效发挥行业自律作用。目前，分局共收到企业风险隐患自查整改报告150份。

　　隐患排查到位。将风险隐患排查工作与风险评估机制相结合，在原制定实施的延边州药械化质量安全风险评估办法等17项风险排查工作制度的基础上，针对重点环节、重点品种、重点对象，进一步细化分解出34个关注点极高的风险因子，对在产的127户药械化企业，从产品因素、工艺因素、变更因素和监管信息因素等六个方面进行隐患排查，共排查出457个风险点，已排除282个，对其余的175个工艺因素及产品因素风险点将持续加以重点监管。

　　风险警示到位。召开“两品一械”企业风险警示暨现场观摩会，通报各类监督检查中企业存在的代表性问题；邀请有关专家进行面对面讲解，有针对性地提出风险防控措施；与企业签订药品安全责任书，要求企业整改落实到位。督促企业完善生产经营全过程的质量控制体系，促进企业走高质量发展之路。截至目前，延边检查分局累计培训从业人员500余人次，发放药品常用法律法规汇编300余本，现场解答业务咨询220余条。

　　创新服务到位。以风险隐患排查为契机，对重点企业、重点项目和新开办企业，采取执法检查和前期指导并重模式，提前介入，为企业主动服务。抓住珲春口岸增设药材进口边境口岸的有利时机，推动珲春医药产业加速发展；推动吉林凯莱英医药、吉林敖东药业、吉林华康药业、金派格药业等骨干企业稳定生产，增加产值；在企业自愿前提下，亮家底、谋转移、商委托，积极盘活企业的闲置文号。截至目前，服务5家重点企业、4个重点项目、7家新开办企业；新引进药品批准文号3个，医疗器械注册证29个；收集9家企业的13个问题，全力推动解决；有4户企业的40个品种委托生产及文号转移事项已达成协议，将于今年内投产，预期产值约4.6亿元。（叶阳欢）

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