中国食品药品网讯 3月25日，山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》（以下简称《操作指南》），为药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展已上市中药说明书安全信息修订提供参考。

　　据悉，《操作指南》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在完善中药药物警戒制度方面探索形成的首个指南文件。《操作指南》的制定旨在进一步督促落实持有人主动开展药品上市后研究及药品说明书安全信息项内容修订工作的主体责任，加强中药全生命周期管理。《操作指南》对已上市中药说明书安全信息修订提出五项基本要求，涉及主体责任落实、安全性信息相关资料范围、修订人员专业资质要求、主导部门等。如，中药说明书安全信息修订应遵循中医药理论指导，依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平开展；中药说明书安全信息修订人员应具有中医、中药或相关专业知识背景，以中医药理论为指导，尽可能全面收集不良反应信息，综合分析中药安全性信息，修订内容文字表述应当科学、规范、准确等。

　　《操作指南》提醒，持有人主动开展药品说明书安全信息变更属于审批类变更，申请人应向国家药监局药审中心提出补充申请。《操作指南》列出了补充申请受理时限、申报资料清单及相关资料撰写要求，具体包括立体目的与依据，修订的药品说明书样稿、修订的药品标签样稿、产品安全性相关资料综述等。

　　在产品安全性相关资料综述的撰写上，《操作指南》建议持有人重点评估变更对药品安全性、有效性、临床使用等各方面的潜在影响，并对所有药品不良反应进行评价、分析，将针对性的措施反映在说明书相关项目中。产品安全性相关资料综述内容包括但不限于：药品不良反应监测数据（国家药品不良反应监测中心反馈的不良反应数据、企业自发收集的不良反应数据）分析、持有人自主开展的安全性相关研究、文献报道分析、监管部门公开信息、同类药品说明书安全信息、典籍资料以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。《操作指南》还列出了警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等拟修订项目的具体阐述内容。

　　此外，《操作指南》梳理了持有人说明书修订工作流程示意图，方便持有人相关工作的开展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)