CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》
3月1日,国家药监局药审中心网站发布关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2024年第19号)
为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系),充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用,鼓励儿童用中成药研发,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂,药审中心组织制定了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年2月29日
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
国家药监局综合司公示《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项
9月19日,国家药监局网站发布《关于〈采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义〉等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示》。 2024-09-19 15:19医保个账共济范围扩大至这些近亲属,11省已扩围
近日,国办印发文件,进一步将职工医保个人账户共济亲属的范围由“配偶、父母、子女”,扩大至其参加基本医保的“近亲属”,11个省份已将共济范围扩大。 2024-09-19 15:14互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有