《眼科光学测量设备注册审查指导原则》发布
中国食品药品网讯 4月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《眼科光学测量设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),进一步规范眼科光学测量设备的管理。
《指导原则》适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》,该类设备按第二类医疗器械管理,涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考该《指导原则》的适用部分。
《指导原则》从监管信息、综述资料、产品风险管理资料、安全和性能的基本原则、产品技术要求及检验报告、研究资料、临床评价要求、说明书和标签样稿等方面详细阐释了注册审查要点。
对于临床评价要求,《指导原则》明确,除角膜测厚仪(16-04-13)外的其它眼科光学生物测量设备不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的中产品,注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等,参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关要求开展临床评价。
申报产品除获得眼科生物学参数外,还具备其他多种功能且属于免临床目录的,可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。如,具备通过非接触方式测量人眼角膜地形图信息,获得角膜曲率及屈光力等参数可与目录中角膜地形图(16-04-12)产品进行比较,证明具有等同性;具备通过眼表泪膜干涉成像诊断干眼、眼表照相等功能,可分别与干眼检测仪(16-04-19)、眼用照相机(16-04-05)等产品进行比较,证明具有等同性。
《指导原则》同时建议注册申请人结合眼科光学生物测量设备的风险和受益,选择合理的临床评价路径,论证其临床应用的安全有效性。(闫若瑜)
(责任编辑:张可欣)
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