中国食品药品网讯 近日，国家药监局信息中心发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。反馈意见截止日期为2023年5月4日。

　　根据《征求意见稿》，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准等7个分体系，各个分体系相互作用、相互依赖和相互补充。其中，总体通用标准分体系为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，安全标准分体系和管理标准分体系贯穿于基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准分体系之中。

　　据悉，和2014年原国家食品药品监督管理总局组织编制的《食品药品监管信息化标准体系》相比，此次《征求意见稿》中的数据标准分体系、信息安全标准分体系调整较多。

　　《征求意见稿》显示，数据标准分体系主要应用于规范化描述各类药品监管信息，包括基础数据、业务数据、数据应用、数据治理等4个二级类目以及元数据、药品业务数据集、医疗器械业务数据集、化妆品业务数据集、数据处理等11个三级类目，以实现跨地区、跨部门、跨系统的信息资源共享与管理。

　　《征求意见稿》指出，信息安全标准分体系是确保药品监管信息系统安全运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可用性的保障体系，包含了信息安全基础标准、信息安全技术标准、信息安全管理标准等3个二级类目，为药品监管信息化建设提供各种安全保障的技术和管理方面的标准规范。

　　此外，《征求意见稿》还在附录部分以明细表的形式，列出了目前药品监管信息化标准分体系下各类目共计269条标准。（冯玉浩）

(责任编辑：常靖婕)