中国食品药品网讯 3月23日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，将于12月起施行。这是2020年新修订《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）明确将牙膏参照普通化妆品进行管理后制定的牙膏管理规章，标志着牙膏行业全面纳入化妆品监管体系。

　　北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心口腔护理用品检验室副主任王婉作为行业专家，参与了《办法》的制定。她指出，《办法》以法规形式固化了牙膏的新原料注册备案、产品备案、安全评估、功效宣称等制度，对牙膏行业提出了更加规范化的要求，使产品质量更有保障，产业发展更加有序。“《办法》对不规范行为加以约束，使规范的产品在市场上更加突出，最终形成良币驱逐劣币的市场效应。”上海家化联合股份有限公司法规总监谢柳青表示。

　　牙膏管理有了专门规章

　　制定牙膏的具体管理办法，与牙膏的产品特性有关，也是《条例》的明确要求。

　　牙膏虽与化妆品在管理上有较多共性，但作为入口产品，其在原料管理、功效验证、标签宣称等方面与普通化妆品有很大区别。《办法》就牙膏定义、功效宣称等特殊管理要求作出规定，其余未明确的事项参照普通化妆品注册备案和生产经营管理的相关规定执行，在避免重复的同时，也让牙膏监管的框架更加明晰。

　　牙膏的定义受到行业普遍关注。“这关系到企业有哪些产品属于监管对象，需要按照法规要求作出相应调整。”云南白药集团健康产品事业部技术法规经理张志伟指出。

　　《办法》从作用方式、作用部位、使用目的以及产品外观形态四个维度对牙膏进行了定义，明确了监管的边界。根据定义，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。同时为了防止其它非牙膏类别的产品（如消字号产品）与牙膏混淆，《办法》进一步规范牙膏产品名称组成，强调“非牙膏产品不得通过标注‘牙膏’字样等方式欺骗误导消费者”。

　　牙膏实行备案管理是《办法》的一大重点。《办法》明确，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，也对国产牙膏和进口牙膏相应的备案部门、备案应当提交的资料、备案前自行或委托专业机构开展安全评估等予以规定。例如，备案时应提交产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估资料等，从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关知识、并具备5年以上相关专业从业经历。

　　在王婉看来，对牙膏实施备案管理，体现了监管部门在“放管服”的大背景下，推进牙膏行业规范发展的目标。她分析，牙膏产品没有实施严格的准入审批制度，而是实行告知性备案管理制度，是为了便于产品上市，同时兼顾管理要求。《办法》不仅就备案工作本身进行制度设计，同时明确了功效宣称评价、不良反应监测等要求，督促企业保证产品质量安全。

　　结合实际进行制度设计

　　《办法》统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，结合牙膏行业发展和监管实际进行制度设计，促进牙膏产业平稳有序健康发展。

　　当前，产品功效被不少商家作为牙膏产品的宣传卖点，市场上存在产品功效宣称混乱，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊等问题，严重误导了消费者。“ 《办法》突出问题导向，对牙膏产品的功效宣称要求进行了明确，既是为了营造公平有序的市场竞争环境，更是为了切实维护消费者健康权益。”王婉表示。

　　根据《条例》，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。为了遏制违法宣称的现象，《办法》要求，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据；国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录；牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局的规定。

　　除规范功效宣称外，牙膏原料监管也是《办法》的一个看点。牙膏作为入口产品，其对原料安全性要求更高，与普通化妆品原料相比也有很大区别，如牙膏原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。《办法》尊重牙膏本身监管规律，对牙膏新原料的管理进行了细化。

　　《办法》明确，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，对具有防腐、着色功能的牙膏新原料实行注册管理，其他牙膏新原料实行备案管理，并进行安全监测。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。

　　“这是首次提出对牙膏原料实行目录管理，此举不仅要求对牙膏原料进行系统梳理、规范，也为判定牙膏新原料提供了必要依据。”谢柳青指出，已使用牙膏原料目录的制定工作已经在同步进行中。由于现行的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》未包含牙膏原料，监管部门将根据目前市面上合理的牙膏产品原料制定已使用牙膏原料目录，而未纳入已使用牙膏原料目录的将按照新原料进行管理。

　　行业期待细化规定尽快出台

　　《办法》针对牙膏管理作出全面系统调整，为牙膏监管指明了方向、搭建了框架，其出台既顺应牙膏行业发展的需要，也进一步落实了《条例》对牙膏管理的新要求。

　　“牙膏监督管理办法公开征求意见至今已有两年多的时间，这给了企业一个熟悉相关法规的过程。”王婉指出，通过深入企业调研、设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，监管部门最大限度地减少对牙膏行业的冲击。考虑到目前对于牙膏的管理只是对企业颁发生产许可证，对牙膏实行备案管理是《条例》提出的新要求，《办法》设置了8个多月的过渡期，给予企业充分的准备时间。

　　不可忽视的是，《办法》落地还需要系列配套文件作为支撑，为行业提供更加具体的指导。

　　“《办法》中提到的牙膏分类目录是其重要的配套文件，为牙膏的功效宣称范围制定框架。”张志伟指出，对企业来说，已使用的牙膏原料目录、牙膏功效分类目录等文件是落实《办法》要求的必要依据，希望相关细化文件尽快出台，为企业提供具体引导。

　　迎接新规，王婉建议企业及时梳理产品信息，对相应资料进行查漏补缺，尽早着手进行备案相关准备，更好地落实《办法》要求。

　　谢柳青也建议，专门从事牙膏生产的企业要尽快熟悉化妆品系列法规和《办法》本身。企业要加强法规学习，根据《办法》提出的相关要求，及时作出调整，例如设置不良反应监测、安全评估等部门，完善内部流程、制度等，以适应法规要求。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)