近年来，党中央、国务院高度重视中医药工作，已将中医药传承创新发展上升为国家战略。习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，《药品管理法》《中医药法》的修订颁布，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》陆续发布，强调要建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展。然而，近些年中药新药获批上市的数量较少，研制周期较长，导致业界对中药新药的研制热情不高。为更好解决当前中药新药研制动力不足等问题，2023年2月10日国家药品监督管理局正式印发了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），其亮点主要体现在以下几个方面：

　　充分体现了传承精华、守正创新的指导思想

　　2019年10月中医药大会上，习近平总书记强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。《专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，这正是传承精华，守正创新的体现。同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，这也体现了习近平总书记强调说明白、讲清楚中医药疗效的指导思想。

　　重视人用经验，构建符合中医药特点的审评审批体系

　　中药与化药的共同特点是以临床价值为导向，而不同点在于中药具有丰富的人用经验。这些宝贵的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，中药新药研制是“临床-实验室-临床”的过程。将已有的中药人用经验纳入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评审批技术评价体系的切入点。《专门规定》遵循中药研制规律和特点，提出了“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的研制理念，并将上述理念贯穿到生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等中药研制环节中，在此基础上建立了符合中医药特点的“三结合”审评审批体系。《专门规定》设立了“人用经验证据的合理应用”专章，对药效学和临床等研究内容的减免进行了规定。对于中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。

　　系统阐释了不同中药注册分类研制的原则性要求

　　《专门规定》是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，《专门规定》按照新的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐释，推进“三结合”审评审批体系的有关要求，加强对中药研制的指导。

　　《专门规定》的颁布是落实建立符合中医药特点审评审批体系的具体举措，体现了具有中医药特点的中药新药研制规律，具有里程碑的意义。其实施必将缩短中药新药研制周期，加快具有临床价值的中药新药上市，加速中医药产业的蓬勃发展。（作者系北京中医药大学中药学院党委书记、中医药研究院常务副院长）

(责任编辑：常靖婕)