中国食品药品网讯 “每当企业遇到棘手发展瓶颈时，药监部门都及时伸出援手，快速组成工作专班，倾情倾力帮助企业纾困解难，体现了新时期药监系统的良好形象。”11月16日，提起吉林省药监局对企业发展的帮扶举措，吉林省博大伟业制药有限公司总经理谢文博连连点赞。该公司产品硫酸氢氯吡格雷片在国家药监局组织的一致性评价药品注册现场检查过程中出现困难，省药监局召开专题会议研究解决路径，并沟通联系财政、发改、工信、科技等部门形成帮扶合力，会同企业共同制定改进措施，在最短的时间内帮助完成了改进，为产品快速投产奠定了基础。

图为执法人员检查指导企业生产运行情况。（叶阳欢摄）

　　“以服务促监管，以监管保安全。”吉林省药监局副局长姜国明介绍，该局深入贯彻落实省委省政府“一主六双”高质量发展战略和“长辽梅通白延医药健康产业走廊”产业空间布局，以满足公众更高水平用药需求为出发点和落脚点，持续深化药品审评审批制度改革，积极鼓励药品创新研发，推进仿制药一致性评价工作，传承创新发展中医药，助力全省医药产业昂首迈入高质量发展新阶段。

　　高位推动，鼓励药品创新研发

　　11月8日，通化东宝药业股份有限公司获批国家药监局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》，标志着成为二代、三代、四代胰岛素品种、规格、剂型最丰富、最全的胰岛素生产企业。

　　“这些成绩的取得，离不开药监部门严格、科学的监管和精准的服务。 ”通化东宝总经理冷春生介绍，门冬项目在面临注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，省药监局反复与企业沟通相关产品每个批次、每道工序的排产计划及内容，减少多余批次及原辅料的浪费，现场检查中，针对发现的问题给予明确指导改进。同时，帮助企业优化生产工艺提高了产品质量，协助企业与临床研究机构对接，保证拿到临床批件后顺利开展临床试验，节约了时间成本、提高了工作效率，加快新产品上市步伐，为糖尿病患者带来福音。

　　精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林省药监局通过开展“我为群众办实事”“两确保一率先”大调研大谋划、“服务企业月”等活动，深入重点企业调研，倾听企业心声，了解困难诉求，全方位高效帮助解决“急难愁盼”问题，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

　　为鼓励药企创新，吉林省药监局充分借助省内高校、科研院所专业技术优势，落实企业新药研发主体责任，积极引导企业加大创新研发投入，并对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，全程跟踪创新药物研发进程，加快新药注册申报和上市速度。

　　此外，在吉林省药监局官方网站开通药品注册服务平台，向科研单位和企业广泛征集药品科研成果和药品持有人转让信息，以及供需服务信息在网站发布，促进了药品研究成果转让和药品文号资源有序流动。

　　辛勤耕耘，结出累累硕果。近三年，吉林省共获得创新药注册批件80件，300余个创新药物正在开展临床前或临床研究。其中，长春生物所四价流感病毒疫苗、人用狂犬病疫苗新产品先后上市；百克生物冻干鼻喷流感疫苗是世卫组织流感疫苗全球计划项目，也是我国境内唯一企业能自主研发、生产和销售的品种；长春金赛药业研发的全球首支聚乙二醇长效生长激素，引领全球生长激素的研发方向；通化东宝完成第三代重组人胰岛素——甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素的研发；吉林津升药业、吉林康宁杰瑞等一批生物制药企业异军突起，已申报注册的阿达木单抗、促卵泡生成素、重组人白蛋白、胰岛素生物类似药等多个“重磅药物”，为医药产业注入新动力，有力推动生物制药转型升级。

　　凝心聚力，加快仿制药一致性评价

　　11月17日，长春海悦药业股份有限公司（简称“海悦药业”）中药制剂车间，全自动生产线上，经过提取、浓缩之后变成干膏粉的药材，再经制粒、混合、包装，就变成了一袋袋不同规格的配方颗粒产品。

　　“这是国内首个通过仿制药一致性评价的品种，被列入《中国上市药品目录集》，一举打破原研药企垄断的市场状况。”海悦药业总经理任泽波指着一个孟鲁司特拿颗粒药盒上标注的“仿制药一致性评价”标识感慨地说，这与省药监部门充分当好“店小二”，积极组织企业和药物临床试验机构进行点对点、面对面的指导和服务分不开的。

　　任泽波介绍说，企业确定评价品种及参比制剂时，相关政策法规刚刚出台，如何开展工作存在较多疑问，省药监局特组织专家前往企业给予指导，帮助企业明确了优势品种，并在国家公布参比制剂前正确选择参比制剂，及时开展研究，“正是在监管部门的帮助下，免去了我们自己寻找专家团队的环节，节省了很多宝贵时间。”

　　“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对于提升制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整等方面具有十分重要的意义。”吉林省药监局药品注册管理处处长田春莉介绍，该局组成调研组，对国家药监局公告的仿制药参比制剂目录进行仔细梳理，多次深入省内部分重点制药企业，全面了解企业开展一致性评价情况，以及存在困难问题，做到心中有数、应对有策。

　　找准定位、明确路径。吉林省药监局成立一致性评价工作领导小组，积极协调与相关部门联合出台《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》等一系列文件，形成多方合力，引导企业开展一致性评价工作；配合国家药监局组织完成省内药品生产企业申报一致性评价药品注册现场核查和抽样送检工作；推进省药物院药物安全评价中心（GLP实验室）项目建设，提升技术创新支撑能力和科研成果转化水平。

　　主动对接，靠前服务。通过建立定期报告制度，安排“一企一人”，密切跟踪每个品种的研究进展情况，清单式整理、解决企业反映的问题；分阶段分层次组织药企、临床机构、药物研发机构相关人员参加各类培训，帮助及时准确掌握相关政策、程序和技术指导原则，鼓励省内药企、科研单位互帮互学、共同提高；妥善协调解决相关企业已通过一致性评价品种奖补事宜。

　　创新性突破性举措增强了企业发展信心，目前，全省已有68个品规通过（视同通过）一致性评价。

图为吉林省药监局帮扶指导企业建立完善质量管理体系。（叶阳欢摄）

　　守正创新，持续壮大中药产业

　　7月19日至20日，珲春药材进口口岸现场考核的顺利通过国家药监局组成的专家组现场评估考核，推进了进口口岸审批工作进程，有利于促进中药材流通，满足吉林省乃至国内市场的需求。

　　这仅是吉林省药监局加快发展壮大中药产业的一个缩影。“吉林省药监局积极发挥监管职能作用，坚持监管和服务相结合，围绕中药标准制定、中药产业传承创新、转型升级，有力推动中药产业快速、健康发展。”田春莉介绍说。

　　中药材标准化是保证中药材质量的重要措施。吉林省药监局自2018年开始将地方标准制修订纳入重要工作内容，成立编制工作委员会，下设秘书处，建立标准专家库，多方协调、多渠道筹措资金，出版《吉林省中药材标准》两册，《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）、《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）及多个散标，共计收载品种518个，扩大了中医药资源合理开发利用范围，对推动吉林省中医药产业现代化、规模化、标准化发展具有里程碑意义。

　　朝药是民族药，也是吉林省的道地药材。吉林省药监局大力扶持和促进朝药品种的应用和发展，制订朝药材标准18个、朝药饮片炮制规范3个；颁布实施松伞蘑药材标准，支持延边朝医院开展“参蒿肝康丸”“松针正脑丸”等朝药院内制剂的临床前研究工作，提高朝医药标准化制定水平，使民族医药更好地造福百姓健康。

　　用心用情，精准服务。开通医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案系统，全程网上办理，企业实现“零跑动”。特别是新冠肺炎疫情防控期间，开辟“绿色通道”，全程政策指导和技术支持，对应用传统工艺配制的3家医疗机构的4个中药制剂品种进行备案，发挥中医药特色优势，深度介入新冠肺炎预防、治疗、康复全过程，丰富了抗疫药品种类，成为抗疫“奇兵”和疫情防控的亮点。

　　针对吉林省中药研发和注册申报实际情况，建立符合中药特点的新药开发模式，支持企业申报经典名方制剂品种；鼓励省内中成药大品种二次开发，优化生产工艺，提升质量疗效。依托吉林省药品检验研究院、长春中医药大学，建立“中成药质量控制重点实验室”，以中成药质量控制标准研究评价以及监管关键技术为主要研究方向，致力于建立中成药多维质量控制及评价体系，为中成药质量监管提供技术支撑，点燃中医药创新新引擎，树立吉林优质医药产业品牌形象。

　　“精准施策纾困解难，帮企助企蓄势发展，一直在路上。”姜国明表示，该局将认真学习贯彻落实党的二十大精神，踔厉奋发、笃行不怠，不断提升药品注册监管、技术支撑和专业服务水平，全面开启药品安全监管与医药产业高质量发展崭新篇章，在医药强省建设中践行初心使命、担当作为，为全方位推动新时代吉林全面振兴贡献药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：王哲涵)