黑龙江省药监局稽查五处紧紧围绕局党组的决策部署，按照优化营商环境专项行动方案要求，努力做好产业项目、经验分享、护航发展和能力提升“四篇文章”，塑造营商环境“软实力”，推动辖区内药品质量安全和产业发展持续向好。

　　抓调研走访、搭建服务平台，做好产业项目篇。

　　一是搭建“纾困解难”平台。以现场办公、电话问询、调查问卷等形式，开展“向企业征求意见，为企业提供需求”活动，收集企业困难和需求44条，采用书面和现场座谈形式逐一进行答复，并跟踪实际效果。二是搭建“帮需服务”平台。通过上门调研方式，发现并服务企业项目3个。助力黑龙江天翼药业有限公司增加颗粒剂项目，目前企业已配备与生产相适应的药品生产质量管理人员、设备设施，正在与品种转让方洽谈合作事宜；助力兴耀医疗公司新增活动义齿项目目前已经生产出样品并完成送检工作；助力大庆宏昇化妆品有限公司打造区域品牌项目，目前已经开展校企对接、升级企业理化实验室，争取完成与高校的指定理化实验基地项目。三是搭建“沟通洽谈”平台。利用修正药业集团到大庆市调研之机，详细介绍辖区内企业情况、产业发展现状、黑龙江省支持医药产业高质量发展的若干政策，组织13家药品生产、连锁总部企业参加座谈商洽，有3家企业与修正药业就板蓝根加工、占股经营、盘活闲置资产等方面深度洽谈。

　　抓过程监管、发挥示范引领，做好经验分享篇。

　　一是强化监管中安排部署。通过召开会议对监督检查情况及企业存在问题进行通报，从人员管理、设施设备、购销渠道、计算机系统等方面结合问题分析原因，查找研判质量管理关键点和风险点，提出整改方向和举措，引导企业增强守法意识、树立底线思维，坚持“长效”保持“常态”，自觉开展风险防控，做到安全规范运行。二是强化企业间经验交流。通过选取9家代表性企业进行经验分享，供大家交流学习，促进企业共同提升、共同探讨，寻求解决方法。通过交流，找到差距，查到不足，提升管理水平。三是强化双责任互相约定。通过让企业签订《质量安全责任书》，带领企业认真研读监管方和被监管方约定的条款，向企业明确主体责任，让企业了解监管部门的具体职责，进一步明晰双方职责，推动政企亲清关系建立。

　　抓精细监管、深挖风险隐患，做好护航发展篇。

　　一是坚持适时调整检查方案。在年度计划的基础上，不断细化工作内容，以业态为单位，逐月制定监管计划，每周研究落实具体工作方法，细化阶段检查计划8份，组织检查要点培训3场，开展专项检查12个，现场检查企业50家次，发现风险问题232个，督促整改到位232个，依法责任约谈企业5家。二是坚持梳理归类问题。树立检查、发现、总结、归纳意识，建立问题清单，共总结出药品质量档案、上下游客户档案等更新完善不及时，关键岗位人员不能正确履行岗位职责，体系文件与实际工作“两层皮”，库房及设施设备管理存在漏洞，校准与验证工作执行落实不到位，企业年度内审流于形式，批生产记录填写不规范，“码上放心”系统录入不及时等8大类风险点并组织整改到位。三是坚持一月一个专项。开展生产企业“百日行动”、无菌医疗器械全项检查和义齿生产企业全项检查、药品购销渠道合法性检查、零售连锁企业延伸检查、特殊药品专项检查、“四类药品”闭环检查、薄弱企业“回头看”等专项检查，通过细化检查内容，不断深挖风险隐患，探索从监管的角度逐步规范管理行为，彻底化解风险隐患的方法。

　　抓自查整改、紧盯监管重点，做好能力提升篇。

　　一是紧盯重要时段。在党代会、春节、“五一”等重点时段通过发放风险提示函，电话问询，视频指导等方式，组织辖区内企业开展自查自纠工作，发放提示警示67份，开展电话问询67家次，视频指导67家次，查出并整改问题139个。二是紧盯疫情防控。在大庆市出现新冠病例期间，制定书面检查表，组织药品企业开展书面检查，对辖区内54家药品企业开展电话问询，引领企业依据检查表开展隐患排查，并要求企业建立健全风险隐患排查机制，定期报送药品安全风险隐患检查表，收集检查表54份。三是紧盯风险等级。制定《药品生产质量安全主体责任清单》《药品生产质量安全负面清单》《药品生产环节风险隐患“回头看”基础性台帐》《药品生产质量安全自查自纠报告》模板等，指导企业对单自查，认真自查，不断提高主体责任意识，促进质量管理能力提升。

　　下一步，稽查五处将结合优化营商环境专项行动和能力作风建设年部署要求，突出“严、精、实、清、服”主基调，全面提升服务质量、服务水平，推动营商环境持续改善。

(责任编辑：张可欣)