中国食品药品网讯 近日，天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）按照市药监局工作方案要求，积极开展辖区医疗器械生产企业质量安全风险隐患排查整治工作，切实提高辖区医疗器械企业风险防控和质量管理能力，保障公众用械安全。

　　第二监管办组织辖区医疗器械生产企业对生产环节开展风险隐患自查，重点对文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制及不良事件监测等环节进行排查，要求一个环节一个环节过筛子，一个程序一个程序找漏洞，并填写风险隐患自查表，制定整改措施，确保每个问题都改到位、见实效。目前已收到辖区企业自查表20余份。

　　鉴于目前疫情形势依旧十分严峻，防疫医疗器械产品质量仍是监管重点，第二监管办持续开展防疫物资专项检查，深入防疫医疗器械生产企业开展“回头看”，重点对出厂检验、灭菌环节进行把控，对出现的问题要求企业限期落实整改。目前已对辖区防疫物资生产企业开展专项检查6家次，完成3家5批次的监督抽样工作。

　　借助此次风险隐患排查工作，监管人员对辖区存在风险隐患的企业进行了一次全面筛查，排查了各企业在生产环节存在的风险点，并始终秉承零容忍、零懈怠、零疏漏的宗旨，主动站位、重拳出击，最大限度减少监管死角，以“四个最严”要求，切实保障辖区企业依法依规生产，全力维护医疗器械良好市场环境秩序。2022年以来，发现医疗器械违法行为7起并立案调查。

　　第二监管办始终坚持监管与服务并重，重拳治理隐患的同时用心服务企业。比如针对新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规宣贯、不良事件监测、无菌检验能力、标签说明书规范性、洁净室管理等，第二监管办推行“专训班”，帮助企业“吃透”法律法规，真正提升质量管理体系运行水平，落实企业主体责任。（杨菲）

(责任编辑：张可欣)