新冠病毒疫苗累计报告接种数量从突破1亿剂次到突破2亿剂次用时25天，突破3亿剂次用时16天，突破4亿剂次用时9天……中国不断跑出疫苗接种加速度。据国务院联防联控机制新闻发布会信息，截至2021年12月10日，我国完成新冠病毒疫苗全程接种116249万人，全程接种覆盖人口比例达到82.5%，完成加强免疫接种12058万人。

　　接种数量和速度大幅提升的背后，是新冠病毒疫苗批签发数量的大幅增长。短短一年时间，我国新冠病毒疫苗批签发机构数量从1家增长到14家，他们同舟共济，克服重重困难，成为新冠病毒疫苗快速接种的强有力后盾，为我国疫情防控贡献了独有的力量。

　　从“1到14”家，批签发机构数量迅速增长

　　2021年7月15日早上9点，安徽智飞龙科马生物制药有限公司的冷链车同往常一样，装载着准备送检的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）驶向法定检验机构；与以往不同的是，这次送检距离很短，只需驱车20公里送往同一城市的安徽省食品药品检验研究院，在这里就可以完成批签发的全部工作。

　　“就是从这一天开始，我们再也不用驱车十几个小时，跑到1000多公里外的北京送检了。将生物制品批签发的工作授权到省级药检机构，极大程度降低了企业的负担。”安徽智飞龙科马生物制药有限公司质量副总监韦芬为此“点赞”。

　　韦芬不知道的是，为了这一天的到来，国家药监局、各省药监局和药检机构做了多少努力。

　　据中国食品药品检定研究院生物制品检定所（以下简称中检院生检所）综合办公室主任贺鹏飞介绍，为了使各省尽早具备批签发能力，更好地完成新冠病毒疫苗保质量保供应任务，按照国家药监局统一部署，根据“统筹安排、确保底线、属地为主、能力匹配”的原则，中检院生检所统筹协调全国18家药检机构（含后备检验机构），组成新冠病毒疫苗批签发“矩阵”，由中检院和疫苗生产地的药品检验机构为主检，其他能力较强的药检机构辅助，共同开展全国新冠病毒疫苗批签发工作。

　　为了支持各省药检机构做好新冠疫苗检验工作，中检院生检所研究制订了系列技术文件，对相关工作进行统一和规范。

　　2020年底以来，中检院生检所组织完成对16家药检机构的9期新冠病毒疫苗批签发技术培训，培训人员达到121人次，覆盖4种技术路线的新冠病毒疫苗。从讲授法规要求、技术理论到指导实验操作，中检院生检所的技术人员将新冠病毒疫苗批签发的全部要点倾囊相授。培训完成后，又对受训人员按照标准进行考核，确保所有批签发机构执行相同的检验要求和标准，为新冠病毒疫苗把好质量关。

　　据北京市药品检验研究院党委书记、院长杨文良介绍，作为第一批获得授权的新冠病毒疫苗批签发机构，该院从一开始就将批签发工作作为第一要务，精心组织，建章立制，实施全环节闭环管理,突出规范化、科学化，确保疫苗批签发工作质量安全。同时，针对不断增加的任务，按照“到位一批、储备一批、培养一批”的方式，持续加强能力建设，不断提高检验承载能力，有力保障了新冠疫苗质量安全和生产供应。

　　广东省药品检验所作为全国第3个获得授权的新冠病毒疫苗批签发机构，早在2020年就提前开展新冠病毒疫苗的批签发能力准备工作，包括成立疫苗批签发工作协调小组、增加疫苗检验技术人员配置、派员赴中检院参加新冠病毒疫苗检验的培训和实操、资质能力的确认、实验动物的准备等工作。

　　甘肃省药品检验研究院最初在建立批签发能力时，面临没有原样品的困难，他们利用其他疫苗代替新冠病毒疫苗，进行部分项目的模拟试验，苦练检验技能，并在模拟实验过程中逐渐修改完善相应的检验操作规程。

　　随着北京、湖北、上海、广东、四川、吉林、甘肃、辽宁、天津、安徽、江苏、浙江和云南等13个省级检验机构获得新冠病毒疫苗批签发资质授权，新冠病毒疫苗批签发形成了中检院和13家省级检验机构共同组成的批签发协作网络新格局，推动新冠病毒疫苗批签发效率大幅提升。

　　“1+13”家，共同守住新冠疫苗质量和检验效率

　　第一批获得新冠病毒疫苗批签发资质的是北京市药品检验研究院和湖北省药品监督检验研究院，截至2021年11月，已有13家省级药品检验机构获得新冠病毒疫苗批签发资质。看似快速顺利推进的批签发授权工作，其实只是第一步，在实际的批签发工作中，他们还面临着很多挑战。

　　“疫情当前，新冠病毒疫苗检验时限要求大幅缩短，要高效完成全项检验并发出报告；企业产能迅速放大，需要批检验的产品数量也在持续增加……”贺鹏飞告诉记者，如何在程序不减、标准不降的前提下，提升检验效率，守好疫苗质量和安全底线，是摆在中检院和13家省级批签发机构面前的难题。

　　“13家机构中大多数以往并未独立完成过疫苗批签发工作，为了确保它们能够按时保质地完成新冠病毒疫苗检验工作，中检院采取多种措施，稳妥推进各项工作。包括在2021年1月就制订了衔接方案，采取与被授权机构平行检验方式，保证过渡期检验质量；召集药检机构有关负责人、疫苗企业质量管理部门负责人以及驻厂检查员等定期召开工作沟通会，及时协调和沟通工作中的问题，确保共同做好疫苗保质量保供应任务；还成立了新冠病毒疫苗批签发工作专家组，及时研究解决检验过程中遇到的技术难题。”贺鹏飞介绍。

　　据四川省药品检验研究院党委书记、院长袁军介绍：“当时，全国疫苗检验机构曾一度出现实验动物严重紧缺的情况。实验动物短缺将会严重影响安全性检查项目的进度，影响新冠病毒疫苗检验质量和效率，如何尽快解决符合质量要求的实验用豚鼠供应来源成为大难题。”

　　面对这一难题，在国务院联防联控机制统一协调下，各有关部门一方面督促实验动物生产企业和单位想尽办法扩群繁育，提高动物供应量，另一方面协调实验动物生产企业优先保障新冠病毒疫苗检验所需豚鼠。

　　各省级批签发机构也“各显神通”，解决实验动物紧缺问题。

　　四川、安徽、甘肃等多家批签发机构都提前预判到全国存在实验用豚鼠供应紧缺的可能，通过提前谋划，与多家供应商签订保供协议等方法，确保整个检验过程不受动物供应不及时影响。

　　此外，四川省药品检验研究院在顺利解决外部供应的同时，还积极优化内部组织管理，优先安排新冠病毒疫苗和其他生物制品的批签发动物需求，加强实验动物质量监测和饲养管理。

　　各省批签发机构面临的困难有相似处，也有不同处。安徽省食品药品检验研究院面临的是生物制品检验技术人员不足的困难，院里打破常规，以最快速度为疫苗检验科室招聘到专业技术人员，同时从地市药检所借调专业技术人员进行检验辅助工作。

　　上海市食品药品检验研究院面临疫苗检验工作量较往年翻了数倍的巨大压力，为此他们通过内部调配人力资源、改造实验场地、优化工作流程等方式保障了检验任务按时保质完成。

　　广东省药品检验所面临的困难是如何加强疫苗检验全流程管理，为此他们首创了全过程疫苗样品追踪管理系统，强化质量管理，保证每一步操作规范、有序、可溯。

　　在国家药监局和各省批签发机构的共同努力下，全国没有一批生物制品的批签发工作因为受到各种因素影响而延误，均在时限内发出报告，有力保障了全国新冠疫苗快速接种的需求。

　　“1+N”家，继续提升其他品种批签发能力

　　2021年中检院生检所和各省级批签发机构的重要任务是保障新冠病毒疫苗批签发工作高效有序进行，与此同时，它们还必须保障原有检验工作正常进行，并提升能力和效率。

　　上海市食品药品检验研究院除了保障新冠病毒疫苗批签发按时保质完成，还承担着属地企业的流感疫苗批签发工作。为积极应对秋冬季可能出现的新冠病毒和季节性流感双重挑战，保障流感疫苗的顺利接种，该院6月下旬就启动了该项工作，从抽样、检验、审核、签发，各环节紧密衔接，于10月底前完成全部流感疫苗的批签发工作，保证了流感疫苗按时上市。

　　广东省药品检验所在获批新冠病毒疫苗批签发资质的基础上，还建立了重组乙型肝炎（酒酿酵母）、流感病毒裂解疫苗的检验能力。四川省药品检验研究院在今年不仅获得了乙型脑炎减毒活苗的批签发授权，还获批了国家药监局全国唯一“疫苗及生物制品质量控制与评价”重点实验室。

　　北京市药品检验研究院则在集中精力做好新冠病毒疫苗检验的同时，积极谋划建设疫苗检验中心。在北京市委市政府大力支持下，取得市编委批复，增加了职能、扩充了编制，疫苗检验中心建设工程也获得北京市发改委批复立项，为全面形成疫苗质量安全技术支撑体系奠定了人才和硬件基础。

　　甘肃省药品检验研究院则积极加强硬件设施建设，启动“甘肃省生物制品批签发中心”项目建设，已于2021年11月15日正式开工建设，硬件设施的提升，将为获得更多品种的批签发资质授权奠定基础。

　　据了解，还有湖北、吉林、辽宁等省份的药检机构均在积极加强疫苗批签发能力建设，为争取获得更多品种的批签发资质奠定基础。

　　“未来，中检院会进一步加大生物制品批签发的培训和统筹协调力度，进一步提升各省的批签发能力，为国家药监局将更多的生物制品批签发工作授权到省级检验机构提供技术支撑。中检院将在积极提升自身的批签发能力和水平的同时，带领省级检验机构加强能力建设，全面提升我国生物制品监管的能力和水平，保障生物制品的质量和安全。”贺鹏飞说。（刘新杨）

(责任编辑：张可欣)